醫療器械法律法規模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫療器械法律法規，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術室醫務人員，共包括醫生6名，平均工作年限10年以上，護理人員9名，平均工作年限10年以上。

1.2調查方法

采用問卷調查形式進行，參照相關文獻及文件[3~4]自擬《手術室醫務人員醫療器械管理知識及法律法規認知調查表》，問卷內容共包括兩大部分，第一部分為醫務人員的職稱、學歷、職務、工作年限等；第二部分為醫療器械管理知識及法律法規認知，共設15個條目，均為多項選擇題，以完全正確統計總體正確率。

2結果

本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫生根據臨床經驗設計的醫療器械在未經相關部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫療器械分為幾類進行管理”、“某醫療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

3討論

篇2

對于醫療器械的生產和生產后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產后的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內部風險問題所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定;

(2)其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對于醫療器械產生不良影響;

(3)再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標;

(4)另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫療器械生產之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。

1．2醫療器械生產和生產后風險的評價

醫療器械生產和生產后風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫療器械的使用產生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來采取相應的措施進行管理。

1．3醫療器械生產和生產后風險的控制

對于醫療器械生產和生產后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫療器械生產和生產后的風險管理和控制必須依據于相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫療企業對于相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實;

(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性;

(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。

篇3

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現保證：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫院醫療質量安全保證書【2】

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構(蓋章)：

單位負責人簽字

醫院醫療質量安全保證書【3】

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇4

1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監 測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

篇5

引言

當前我國的醫學水平正在不斷的發展當中，并且其發展的速度極為顯著，這種顯著地發展速度在很大程度上表現在對于醫療器械的發明和使用上，但是對于醫療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風險，這些風險的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫療使用中導致相關醫療事故的發生，危及患者的生命安全，而具體到醫療器械的風險管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫療器械的使用過程中，對于其生產和生產后的一段時間也需要加強對于風險的監管，確保醫療器械使用的準確性和有效性，盡可能地減少因為醫療器械問題而導致的醫療事故的發生。

1.醫療器械生產和生產后風險管理現狀

在醫療衛生行業中，醫療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當前醫療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發突顯，而在此過程中，醫療器械本身所蘊含的一些風險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經進行了較為明確的法律法規建設，但是相對于當前的醫療器械生產和生產后風險管理現狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴重的阻礙著醫療器械發揮其應有的作用，值得相關人員在今后的工作中加強重視。

具體來說，當前的醫療器械生產和生產后存在的風險管理問題和不足主要表現在以下幾個方面：（1）首先，諸多醫療企業對于醫療器械生產和生產后的風險管理重視程度不高，并且對于相關的法律法規研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫療器械生產和生產后風險管理的實效性；（2）其次，對于醫療企業中現存的生產和生產后風險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風險管理工作落實到實處，對于自身所研發產品的風險意識不到位，僅僅把風險管理作為應付國家監督檢查的程序，這不是真正的風險管理；（3）最后，在當前很多的醫療企業進行醫療器械生產和生產后的風險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風險管理流程和機制，對于醫療器械的風險管理不知道如何進行具體的執行控制，尤其是在一些具體的風險管理參數的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫療器械出現風險的一個重要原因所在。

2.醫療器械生產和生產后的風險管理

2.1醫療器械生產和生產后風險的分析

對于醫療器械的生產和生產后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產后的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。

2.1.1內部風險問題

所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產后相掛鉤的一些核心要點，比如：（1）首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定；（2）其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對于醫療器械產生不良影響；（3）再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標；（4）另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫療器械生產之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風險問題

所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點：（1）首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題；（4）最后，性能評價是否準確有效，醫療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。

2.2醫療器械生產和生產后風險的評價

醫療器械生產和生產后風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫療器械的使用產生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來采取相應的措施進行管理。

2.3醫療器械生產和生產后風險的控制

對于醫療器械生產和生產后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點：（1）首先，醫療器械生產和生產后的風險管理和控制必須依據于相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫療企業對于相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實；（2）其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性；（3）最后，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。

3.結束語

綜上所述，有關醫療的問題歷來是人們最為關心的一個重要方面，而對于當前的醫療現狀來說，雖然諸多醫療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫療水平，但是這些醫療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫療器械的風險問題就是威脅性較為嚴重的一個問題，尤其是在生產和生產后的醫療器械風險更是會對于整個的醫療過程造成較大的影響，甚至會危機患者的生命安全；但是就當前的醫療器械生產和生產后風險管理的現狀來看，很多醫療企業的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現象，尤其是對于具體的醫療器械的參數沒有進行詳細的審核，風險把握程度嚴重不足，基于此，在今后的醫療器械生產和生產后的風險管理中，必須首先針對醫療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據于相關的法律法規規定來完善當前的醫療器械生產和生產后風險監督控制程序，盡可能的把所有的醫療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫療器械有限公司）

參考文獻：

[1] 段世梅.淺談醫療器械生產和生產后風險管理[J].中國醫療器械雜志，2014，04：287-289.

[2] 王朋.從生產企業的角度淺析醫療器械上市后風險管理[J].中國醫療器械信息，2012，08：27-31.

篇6

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。

1 存在問題

1.1 有證無經營活動

醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。

1.2 超范圍經營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。

1.3 隨意變更有關人員、地址

藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。

1.4 臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。

2 問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1 企業人員素質參差不齊，業務水平偏低

醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。

2.2 企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益

企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。

2.3 醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全

醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。

3 解決問題的對策

3.1 加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2 調整準入標準，加強日常監督

篇7

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。

新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。

3、部分企業申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。

4、質量管理人員

按照《**省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目

前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。

有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

二、解決方案

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。

現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。

目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《**省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

篇8

郊區區域面積284.77平方公里，9個鄉鎮辦事處，142個行政村，人口29.5萬。20__年6月，郊區分局組建后，首先對轄區內醫藥市場進行了全面深入的調研。

1.1制定方案，確定重點調研對象

為確保調研結果能反映出市場的真實情況，分局制定了周密的調研方案。對參加人員、時間安排、方式方法以及組織分工等均作了詳細的部署，并制作了涵蓋藥械管理主要內容的《郊區涉藥單位藥械管理基本情況調查表》。根據“基本情況全面調研，突出問題重點調研”的方案要求，選擇了具有區域代表性和類別代表性的涉藥單位作為重點調查對象。其中包括50的區直及企業醫院，60的鄉鎮衛生院、40的農村衛生所、30的個體診所和20的藥品零售藥店。

1.2細致調查，摸清涉藥機構底數

全區共有涉藥機構275個。其中藥品生產企業1個，藥品經營企業71個（批發企業1個、零售藥店70個），醫療機構203個（區直及較大企業醫院12個、鄉鎮衛生院14個、農村衛生所和個體診所177家）。

1.3轄區藥械管理的總體現狀

區直及較大企業醫療機構的藥械管理和藥品經營企業的藥品管理相對規范；鄉鎮衛生院、農村衛生所和個體診所的藥械管理存在問題較多。

2認真總結，找準存在問題

通過匯總調查表，歸納出基層醫療機構藥械管理的主要問題有：從非法渠道購進藥品和醫療器械現象較為普遍；使用假劣藥械情況時有發生；對“購進藥品必須有真實、完整的購進記錄”的規定執行不到位；部分藥品的儲存條件（冷藏）不符合規定要求；幾乎不做儲存藥品的養護（中藥材尤為突出）；個體診所不憑執業醫師或助理執業醫師處方調配藥品，變相銷售藥品的問題較為普遍；一次性使用無菌醫療器械使用后多數未按規定要求毀形、無毒無害化處理，銷毀無記錄或記錄不規范；從業人員對藥械購進、驗收、使用、養護等具體法律法規知識普遍缺乏。

3積極探索，推出“二圖一簿”

3.1針對調研中發現的問題，結合涉藥機構的總體狀況，綜合分析研究后認為：目前存在問題較多的是鄉鎮衛生院以下的基層醫療機構。而這些醫療機構的數量卻占轄區涉藥單位總數的69，服務人口占全區人口的74。因此，基層醫療機構藥械的質量狀況直接影響著全區三分之二以上藥械使用者的安全。規范基層醫療機構的藥械管理是當務之急，也是我們日常監管工作的重點之一。

3.2目前尚無醫療機構“規范藥房”的具體規定，尤其對基層醫療機構藥械管理還存在著“監管難，難監管”的實際情況。在調研中，受醫療機構治療室的《注射藥物配伍禁忌表》和藥品經營企業GSP管理制度的啟發，我們認為醫療機構從業人員在藥品、醫療器械的購進、驗收、養護和使用各環節中，可以參照醫務人員執行《注射藥物配伍禁忌表》的工作方法和藥品經營企業GSP管理經驗管理藥械。依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品流通監督管理辦法》等法律法規對醫療機構藥械管理的基本要求，制作了《醫療機構藥品購進、驗收、使用管理示意圖》、《醫療機構一次性使用無菌醫療器械購進、驗收、使用管理示意圖》和《一次性使用無菌醫療器械使用、毀形記錄登記簿》。

4注重實用，解析圖簿特點

4.1《醫療機構藥品購進、驗收、使用管理示意圖》，主要由藥品的購進、驗收、使用三部分組成。藥品購進，首先強調對藥品生產（經營）企業資格審驗。羅列內容有加蓋企業公章（紅）的藥品生產（經營）企業許可證、企業營業執照、企業法人代表簽發的授權委托書、銷售人員身份證等資料的復印件及簽訂質量保證協議；其次，藥品驗收，提示憑購進票據及清單驗收。重點查對供貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批準文號、生產廠家、注冊商標、生產日期、生產批號、有效期、數量及外包裝情況；第三是藥品使用，標示出對不同處方的保存時限和發現藥品不良反應情況應及時報告藥監部門。并注明冷藏、陰涼、常溫等藥品儲藏溫度。

4.2《醫療機構一次性使用無菌醫療器械購進、驗收、使用管理示意圖》內容與《醫療機構藥品購進、驗收、使用管理示意圖》類似，在此不再贅述。

4.3《一次性使用無菌醫療器械使用、毀形記錄登記簿》，對一次性使用無菌醫療器械領取使用時間、品種、數量、回收、消毒、毀形、經手人和負責人均有記錄。并對毀形方式有“剪斷”、“焚燒”等提示，以杜絕重復使用。該登記簿內容詳細，要求明確，責任分明。

5全面推行，試用成效明顯

5.1“二圖一簿”，在轄區基層醫療機構全面推行后，通過對6個鄉鎮衛生院、20個村衛生所和39個體診所回訪調查顯示：從業人員重視藥械質量管理的意識普遍提高，認識到藥品的購進渠道、儲存條件和適時養護對保證藥品質量的重要性；糾正了從非法渠道購進藥械問題，95的醫療機構都有藥品購進驗收記錄；作到一次性使用無菌醫療器械使用后毀形并記錄。使用后亂丟亂放，不消毒、不毀形問題得到扭轉，杜絕了一次性使用無菌醫療器械的重復使

篇9

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業20xx年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。

表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫療器械經營企業發展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：

我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。

二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。

1、經營人員素質問題。

醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。

新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。

3、部分企業申辦許可證，無經營活動。

醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。

4、質量管理人員 形同虛設。

按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。

有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。

三、監管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。

3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。

現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。

4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。

目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。

6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。

醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。

篇10

（二）安排企業全體人員定期學習相關法律法規。讓全體員工都認識到法律法規的重要性，貫徹執行《醫療器械分類細則》與《醫療器械經營企業監督管理辦法》等多種不同的相關法律法規，不僅能夠使得醫療器械商品質量從根本上得到保障，而且最重要的是能夠讓廣大人民群眾安全有效地進行使用醫療器械。

（三）醫療器械經營需要貫徹國家的方針政策。讓醫療衛生發展的需求真正的得到滿足，根據相關法律規章制度進行經營，始終把質量放在第一位，所采用的經營方針必須有效，與此同時還要樹立用戶至上的方針與為醫療衛生和廣大人民群眾健康服務以及工農業生產服務的宗旨。

（四）制定健全的醫療器械質量管理體系。從目前實際情況來看，醫療器械企業的質量管理體系不是非常的完善，如果想要提升質量，那么前提就是需要制定一份健全的質量管理體系，在把商品的質量驗收工作做好的同時，還應該把售后服務過程當中廣大用戶對于醫療器械質量提出的咨詢意見的跟蹤了解工作做到位。除了以上這些之外，醫療器械企業還應該進行實行逐級質量管理責任制，把責任分解到個人身上，如果在某一環節出現問題的話，那么就需要由個人與部門的主要負責人來承擔責任。

二、醫療器械企業質量體系審核

（一）認真貫徹相關醫療器械質量管理規章制度。醫療器械企業需要專門制定一份經營質量管理制度，而且還需要對于經營質量管理制度的實施進行監督與指導，企業實行總經理負責制，這也就說明總經理為第一責任人，讓其全面負責器械質量管理工作，而副總經理與企業質檢部分別為第二責任人與第三責任人，主要是進行負責醫療器械企業經營每個不同環節的質量工作。

（二）企業專門設立一個質量管理機構，簡稱為質檢部。質檢部需要行使質量管理職能，在醫療器械企業當中對于經營質量具有裁決權，監督與指導經營部門質量管理，與此同時進行檢測與判斷以及裁決醫療器械企業的商品質量。

（三）建立完整的質量管理體系。醫療器械企業當中各個部門的主要負責人應該全權負責自己所在部門的工作質量與商品質量，各個職能部門的工作人員應該負責自己所在崗位的工作質量與商品質量以及服務質量，把每個不同環節的質量管理工作都徹底落實到每個員工身上。

（四）質檢部要對每個環節的質量管理工作進行全面負責。而且還要對于部門的質量管理工作與執行相關規章制度的實際情況認真仔細地進行檢查，如果發現沒有達到要求的話，那么就需要追究部門負責人與責任人的責任，對其嚴格處理且限期整改。

三、各?質量責任制

（一）企業負責人的質量責任。應當組織貫徹醫療器械監督管理的相關規章制度，必須要按照所進行批準的經營方式與范圍來從事醫械經營活動，而且還應該要求員工把質量放在第一位的思想，定期檢查考核制度的實際執行情況。

（二）質量管理人員的質量責任。主要是負責對于宣傳貫徹醫械監督管理的相關規范性文件與所經營的醫療器械產品的質量標準進行收集，然后審核首營品種，還需要負責醫療器械產品的驗收與售后服務方面的相關工作。

（三）質量驗收人員的質量責任。遵守產品質量驗收相關規章制度，按照標準與合同質量條款對進行驗收醫療器械產品質量，除此之外，還要專門建立一份完整且真實的驗收記錄。

（四）養護保管人員的質量責任。應該嚴格遵守醫療器械產品的養護制度，對于產品要實施分區存放，而且要有非常明顯的標志，控制管理好那些不合格的產品，與此同時還應該把防污染與防塵以及防潮等一系列工作做好。

四、經營質量管理制度

（一）從事醫療器械經營的相關工作人員的文化水平應當在高中以上，而且還必須接受過醫療器械法規培訓，具備了一定的職業素質能力，醫療器械質量人員必須經過市級藥品監督管理部門考試合格之后才可以持證上崗。

（二）必須和供貨方簽訂了購貨合同或者是質量保證協議之后才可以采購醫療器械。

（三）醫療器械首營企業需要審核資格與質量保證能力，首營醫療器械產品的時候需要審核產品的合法性與質量性。

（四）醫療器械質量人員應該對于那些質量不合格的醫療器械進行審核，然后嚴格監察處理不合格醫療器械的整個過程。

五、質量驗收制度

（一）在購買醫療器械的時候應該檢查醫療器械的合格證明，不能購買不符合相關要求的醫療器械。

（二）要對于第一次經營的醫療器械的合法性與質量可靠性以及資質性等多個不用方面進行審查。

（三）驗收記錄內容具體包括供貨單位、生產廠家、產品名稱、外觀質量與驗收結果以及相關驗收人員等等，需要注意的是，應該記錄滅菌產品批號與有效期管理產品的有效期，而且記錄還必須保留3年。