醫療設備監管模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫療設備監管，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

維修管理方式

篇2

隨著醫療技術水平的日益提高，醫院大型醫療設備的數量也在有序增多，其管理也在逐步趨于規范化。為提高大型醫療設備的使用效率和管理質量，本文選取我院及周邊縣市縣級以上醫院2012年6月～2013年6月購置的大型醫療設備100臺，按照國家相關標準對設備的性能加以檢測，現將結果進行回顧性分析：

1資料與方法

1.1一般資料 選取我院及周邊縣市縣級以上醫院2012年6月～2013年6月購置的大型醫療設備100臺，其中，X射線電子計算機掃描裝置（CT機）63臺，醫用磁共振成像設備（MRI）15臺，800mA以上數字減影血管造影X射線機（DSA）12臺，醫用電子直線加速設備（LA）10臺。

1.2 性能檢測的規范依據 根據2006年3月1日正式施行的《放射診療管理規定》，對放射診療設備的基本性能展開一系列檢測[1]；依據《大型醫用設備配置與管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號），對所選取的大型醫療設備的性能進行檢測。

2 結果

經性能檢測，CT機有46臺質量合格，合格率為73.0%；MRI13臺質量合格，合格率為86.7%；DSA10臺質量合格，合格率為83.3%；LA9臺質量合格，合格率為90.0%。調查同時發現，大型醫療設備在日常管理方面，仍有以下主要問題：

2.1片面注重發放許可證，忽視日常監管 因衛生行政主管部門對大型醫療設備的日常監督時間有限，對于不同設備的實地配置知之甚少，醫院未能及時將大型醫療設備上報給上級衛生主管部門[2]，所以，導致眾多設備存在無證上崗的突出問題。

2.2 醫院管理階層的關注度不夠，了解較少 ①醫院高管在購置大型醫療設備時存在一定程度的盲目性，未能立足于醫院經營的現實狀況科學配置，在尚不具備專業技師、物理師的情況下，就購置大型醫療設備[3]；②醫院在未開展設備質量檢驗的狀況下就從事各種醫療檢查活動，極大地降低了醫療單位的檢查質量；③個別醫療單位的高管出于經濟利益的考慮，采購淘汰的陳舊設備，嚴重降低了設備的診斷質量，漏診、誤診頻繁發生。

3大型醫療設備的性能檢測與監管方法

3.1完善監督管理機制，切實履行監督職能 ①衛生主管部門應會同監督機構或其他行業機構做好日常監督檢查，除MRI外，其余各類醫療設備的配置均以《放射診療許可證》的頒發為前提，并按放射診療搞好督查。②大型醫療設備在取得配置后，要確保設備經長時間的使用，基本性能依然完好，就要強化設備性能的檢測及影像質量的檢驗，這樣一來，不但可以大幅提高廣大患者的檢查質量，避免誤診或漏診，還會挽回較大的經濟損失。

3.2 設立獎懲制度，提高責任意識 全體醫療設備的使用者均應持證上崗，醫院要加大全體設備使用人員的專業培訓力度，號召廣大設備使用人員積極鉆研業務知識，熟練掌握設備原理，熟知設備構造，著力增強業務素質[4]。同時，醫務人員在使用設備的過程中，需增強保護設備的責任意識。醫院內部應建立健全獎懲機制，依靠制度的約束力和規范性，對于設備日常管理不當或操作失誤所致的設備故障，則要依據《醫療設備管理條例》等相關規范做出處罰，進而提高設備操作者的責任意識，從根本上減少或避免設備故障的出現。

3.3加大宣教力度，普及規范意識 醫院要進一步對全體設備使用人員開展新一輪的法律規范的普及工作，著力做好對各種設備使用規范的宣傳與教育。在發放《大型醫療設備配置許可證》時，應多角度、全方位地對醫療工作者及相關部門耐心細致地做好解釋工作，促使設備資源的配置漸趨科學。

3.4定期搞好設備的性能檢測，注重維修 鑒于大型醫療設備的使用周期較長，給其提出了新的、更嚴格的要求。為此，醫院要密切聯系本院的現實狀況，編制設備的管理與維修方案，在設備使用的全過程中促使方案的每項規范落實到位，提高醫療設備的使用性能。編撰《大型醫療設備的養護手冊》，并付諸于實踐，技術維護員工要定期查看科室內設備運作狀態是否正常，對其搞好各項養護及維修記錄，并總結優勢經驗；還應定期對設備搞好各項技術性能檢測及養護，這也是增加設備使用壽命的重要一環，為有效地削減維修成本，降低設備維護的開支，設備工作人員要按照季度養護、年度養護與技術性能檢測達標的要求，落實防潮、防塵、防腐蝕的監督管理策略。

本次研究顯示，CT機、MRI、DSA、LA的質量合格率均超過70%，表明大型醫療設備的性能檢測仍有待進一步提高，這就要求衛生主管部門統籌與整合優勢資源，會同多部門加大設備的監督管理力度，同時，醫院管理階層要提高關注度，將設備的性能檢測、質量管理與養護維修有機結合，不斷地提高設備利用率。

參考文獻：

[1]歐陽昭連.在用醫療器械風險管理問題及對策研究[D].中國協和醫科大學，2007，13（14）：55-56.

篇3

1醫療設備本身的質量問題

有些醫療設備在設計生產的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫療設備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫療設備應用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫護人員的人身安全構成重大威脅。據統計，設計、生產及上市前由于臨床驗證的局限性而產生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當

目前醫療設備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫護人員缺少系統的操作培訓，存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫療設備沒能在臨床的診療工作中發揮其應有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產生的安全問題占50%～60%。

3設備運行環境、性能退化和故障損壞

很多醫療設備對使用環境要求相當高，有些需要在無塵或層流環境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環境下使用。實際情況是很多醫療設備的使用都達不到設計的要求。由于患者多、醫療資源有限及醫工人員短缺等種種原因，造成很多醫療設備都在超負荷的工作，造成設備性能退化；各類原因引起的故障損害而產生的安全問題占20%～30%。

醫療設備的質量控制

質量控制(QC)的概念最早形成于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。醫療設備質量控制的目的是確保臨床應用質量和患者安全，提高醫院綜合效益[4]。依據質量管理體系的要求管理醫療設備需要在醫療設備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內建立起嚴格的質量控制措施，通過一整套管理和技術手段，定期和不定期地核查醫療設備在使用過程中的變化情況并采取相應糾正措施，使其處于最佳工作狀態。醫療設備的質量控制能直觀地反映醫療設備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫學工程師對醫療設備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫療設備質量控制的內容

醫療設備使用質量控制伴隨著醫療設備從進入醫院使用到淘汰報廢的全過程。醫療設備使用質量控制的主要工作有：計量管理、質量檢測、維修、維護保養和預防性維修及淘汰報廢5個方面。(1)醫療設備的計量管理：醫學計量是醫療設備質量控制活動中至關重要的一環，直接關系到臨床應用質量和使用安全，是醫療設備質量控制活動的重要內容之一。醫學計量關注的是醫療設備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術要求和安全要求。《中華人民共和國計量法》規定，對醫療衛生機構必須加強計量監督管理、規范計量行為。醫療機構必須建立相應的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫療設備、器械計量工作實施規范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫學計量器具所出具的結果準確、可靠、有效，必須依據國家《計量法》的規定對醫學計量器具定期進行檢定。(2)醫療設備的質量檢測：醫療設備的質量檢測是醫療設備應用安全與質量控制的重要手段。醫療設備的質量檢測指根據計劃定期對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保應用質量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫療設備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應測試階段；②狀態檢測：指醫療設備使用一段時間后對醫療設備主要技術指標進行的全面測試階段，以確保醫療設備始終處于最佳性能狀態，并及時發現醫療設備性能的變化程度；③穩定性檢測：指為了確定使用中的醫療設備性能相對于一個初始狀態的變化是否符合質量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數據進行分析、評價，完善質量檢測工作。(3)醫療設備的維修：醫療設備維修管理的目的是減少設備故障率，提高使用率，降低醫療設備運行中的損耗和成本。設備在使用過程中不可避免地會出現電路故障、機械故障及設備軟件故障等，影響設備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫學工程人員的技術熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設備出現故障時醫學工程人員能否及時到達現場，在短時間內找出問題并排除故障最為重要。醫療設備維修是醫學工程人員賴以存在的基礎，具有工作任務重，技術含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應加強，這是醫工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫學工程人員與現代化的醫療設備技術進行的較量，因此要充分利用現代化通信和網絡設施，隨時與廠商或商、維修熱線電話或專業網站取得聯系，進行技術咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫療設備的維護保養和預防性維修：醫療設備的保養維護是構建醫療設備安全使用體系的基本保障。醫療設備的日常保養維護，對保障醫療設備的正常運轉至關重要。①應根據設備的性能要求，對設備進行內外除塵清潔，、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫療儀器設備維修保養記錄，對維修保養情況和故障現象等進行詳細登記；②對醫療設備進行預防性維護是確保醫療設備安全使用的重要環節，是提高醫療設備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫學工程人員根據設備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調整、電氣安全測試、軟件系統的測試、數據整理和備份等。PM能及時了解掌握設備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設備使用壽命，降低維修成本，保障醫療設備安全使用，提高管理水平、服務質量和工作效率。(5)醫療設備的淘汰報廢：醫療設備淘汰報廢是醫療設備質量控制過程最后一個重要環節。醫療設備的報廢原因一般為自然生命中止、技術壽命完結、行令禁止及精度降級等。醫學工程人員要按照質量控制檢測標準對申請報廢的設備進行技術鑒定，嚴格把關，給出客觀真實的鑒定報告，應該報廢的設備堅決報廢，決不允許醫療設備“帶病”工作。3.3醫療器械不良事件報告制度醫療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用中發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件的發生說明醫療設備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規定。因此，建立醫療器械不良事件報告制度對于醫療設備的質量控制同樣具有至關重要的作用。

2數據統計和檢測

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第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

第四條國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。

縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

第二章醫療器械的管理

第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。

完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。

醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。

醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章醫療器械生產、經營和使用的管理

第十九條醫療器械生產企業應當符合下列條件：

（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；

（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；

（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；

（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

第二十條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十一條醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。

第二十二條國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

第二十三條醫療器械經營企業應當符合下列條件：

（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；

（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；

（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

第二十四條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第二十五條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

第二十六條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第二十七條醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

第二十八條國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章醫療器械的監督

第二十九條縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

第三十條國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。

醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

第三十一條對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責監督處理。

第三十三條設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，并予以公告。

第三十四條醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

第五章罰則

第三十五條違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

第四十二條違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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基于此，如果將現代醫院、醫療機構的整個管理制度看著一個大的體系，那么整個管理體系中涵蓋的內容是十分豐富的。所以，從醫院和醫療機構管理制度化的發展趨勢來看，醫療設備制度建設是其中一個很重要的章節與組成部分。倘若失去了醫療設備制度建設這個步驟，整個醫院的制度化建設與管理都是不完整的。所以，將醫療設備的制度建設盡快提升議事日程，并著力落實和執行，應該成為廣大醫院管理者的共識。

此外，我們看到，更多的運用制度建設來保持和維系醫療設備的管理，不能可以有效規避行政命令與個人權力的干擾，而且能夠發揮出醫療i量備的最大作用，體現i量備的價值，為醫院創造良好的業務環境和診療條件。綜合來看，加強醫療設備的制度建設，既是業務發展的需求，也是制度建設的必然。

2加強醫療設備管理制度建設是保障醫院服務水平的重要路徑與方法

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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）24-0000-01

隨著生物、醫學工程的飛速發展和全面開展，人們對醫療器械工作檢驗技術提出了新要求，檢驗設備、檢驗標準和檢驗管理制度越來越嚴格，逐漸進入了規范化、正規化和科學化、現代化的發展領域。醫療檢驗管理作為我國醫療業務開展的基礎，是為順應時展潮流而設計開發的，它對醫療器械工作流程的運用、監督、檢驗有著重要的意義，及時的糾正了醫療設備應用中出現的錯誤和不真實問題，為醫療事業發展做出了積極貢獻。

一、醫療設備檢驗管理系統意義

為了適應國家醫療機械檢驗復雜和繁瑣問題，讓繁雜的醫療設備檢驗變得更加科學化、規范化，我國多數醫療單位和事業機構設置了新的檢驗標準和方法，為醫療事業的開展做出了積極努力的貢獻。

為了滿足醫療設備檢驗更高層次的發展要求，滿足醫療單位工作人員對管理現狀的改革和對未來發展的適應要求，系統的設計和開發多媒體數據庫、信息管理控制技術、遠程操作管理技術已成為當今工作重點，這也是醫療設備檢驗管理系統得以完善和優化的重要基礎。近年來，醫療設備檢驗工作深受世界各國重視，無論是發達的歐美國家還是發展中國家，從法規、標準和制度上都對醫療機械的檢驗管理做了明確的規定，并對管理規范做了說明。在我國，醫療器械檢驗手法、設備和管理水平還存在著一定的差距，這促使著我國加快法律建設的同時對醫療設備檢驗管理系統研究的逐漸深入，為提高我國醫療設備監控和監測做出了重大貢獻，使得我國醫療事業逐漸與國外接軌。目前，國際上赫赫有名的醫療設備監測實驗室通常包含以美國為首的國稅專業監測機構，這種檢測機構和檢測方法的應用已經有上百年歷史了。另外一種是以大型企業為主的檢驗管理機構，這一管理機構在應用上與國家控制機構相比存在著鮮明的利益性，雖然它是一種面向社會、服務社會的社會性機構，但是仍然擺脫不了企業追求利益的根本目標。而在我國的醫療設備檢驗管理中，受到我國國情和社會體制的影響，主要是以國家單位和機構為主的檢驗措施，目前我國醫療設備檢驗機構主要有十多家，與國外相比雖然發展時間短，但是發展速度極快，尤其是在信息化建設進程不斷加快的新時期，醫療設備檢驗工作飛速發展，且形成過了以信息化為指導的現代化檢驗系統，為我國醫療事業的發展走出積極的貢獻。

二、醫療機械檢驗要點

1 研究背景

國家食品藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心，又名：國家醫用X射線機質量監督檢驗中心、醫療器械檢驗所、藥用包裝材料容器質量監督檢驗站（以下統稱“檢驗中心”）。其前身是醫療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于食品藥品監督管理局，業務歸口國家食品藥品監督管理局。建設醫療設備檢測管理信息系統及網絡具有超前性的要求，在系統多媒體數據庫以及無線遠程傳輸等方面進行了進一步研究，使其更具有針對性，區別于通用的工作流管理信息系統，使其更適合醫療設備檢驗工作的需要。

2 醫療器械檢驗工作分類

大型醫療設備因其結構復雜、采用的元器件繁多，對外界及其他設備產生電磁干擾，對醫護人員和患者形成潛在的危害，因此國家對該類產品的監督管理極其嚴格，對設備檢驗工作也要求甚細。

3 系統特點

3.1 流程復雜、控制點多（如圖1所示）

3.2 根據需要，分為以下幾點：

（1）工作流程管理：嚴格規范工作流程和工作順序，統一規范委托書、任務書、條件評價記錄、檢驗記錄等文本格式，任務委派、聯絡、技術、校核、審批等工作流程控制責任到人。

（2）審批權限管理：每一環節的審批要提供安全管理特性，通過計算機網絡實現權、責明確，保證整個系統的安全和管理權限的明晰。

（3）技術資料管理：建立各類標準、法規庫，技術方法庫，樣品設備資料庫以及檢驗管理中的各類數據庫及模板等。數據庫具有交叉查詢功能，能夠進行比照。

（4）檢驗資料管理：包括檢驗項目管理、檢驗詳細記錄、檢驗現場等信息管理，能夠進行項目的分類統計，檢驗記錄與相關資料的組合查詢對照。

（5）報告生成：系統需要有自動報告生成能力，設計報告標準模板，通過調用數據庫中存儲的檢驗記錄及相關標準、設備資料，自動形成檢驗報告。

（6）多媒體數據庫：各類技術資料、檢驗數據資料等資料中包括的多媒體數據，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲、調用、查詢能力，與文字資料統一管理，互相匹配。

三、結束語

通過多媒體數據庫的應用，改變了檢驗工作檔案記錄沒有數字化圖像的歷史，在檢驗檔案資料的查詢、核實、教育培訓、報告的自動生成等方面起到了根本性的轉變。通過GPRS無線網絡遠程數據傳輸的應用，解決了資料的實時性問題，對于現場檢驗，特別是國外現場檢驗，避免漏檢、錯檢起到了決定性的改變，實現了實時資料審查，及時修正錯誤，具有明顯的社會效益和經濟效益。

參考文獻

[1] 韓冰，李芬華.GPRS技術在數據采集與監控系統中的應用[J].電子技術，2003（08）

篇7

大型醫療設備是指資金投資巨大、運行成本高、使用技術復雜和對衛生費用增長影響較大的醫療設備。大型醫療設備的采購是一項投資多、周期長、風險大的工作,對醫療機構的運營發揮著十分重要的作用。根據2006 年《中華人民共和國政府采購法》規定,大型醫療設備的采購必須在政府部門以集中采購的方式進行。對于采購人來說,如何采購到能夠滿足需求的產品,應重點把握以下幾個環節:采購之前的論證環節,采購過程中招標文件的制作環節,采購之后的合同簽訂環節,到貨后的驗收環節及歸檔環節。

一、論證環節

(一)現狀

盲目購置大型醫用設備,忽視常規設備的投入,出現了大型醫療設備使用率不高甚至閑置、常規設備短缺及有限的衛生資源閑置和浪費并存;盲目追求高配置、高性能設備,進口品牌一統天下;沒有實現醫療資源的共享。

造成以上現狀的主要原因就是設備購置論證不充分導致其決策缺乏科學性。

(二)大型醫療設備購置論證的原則

應成立“論證委員會”,實現大型醫療設備購置論證的集體決策。影響大型醫療設備購置論證的因素很多,應重點把握的原則如下:

1.兼顧經濟效益與社會效益

即注重設備的臨床作用,提高設備利用率,包括其先進性和適用性及擬購進設備在本地區的分布情況;擬購進設備能開展哪些項目,能否實現多科室資源共享;擬購進設備的資金投入量;實現經濟效益最大化的同時更好地滿足就醫需求,實現醫院與患者之間的共贏。

2.兼顧局部效益與整體效益

即加強統籌規劃,合理有效配置。應充分了解設備的實用性及先進性,做到物盡其用,杜絕盲目購置,實現局部利益與區域規劃整體利益的共贏。如對于是否購置PET/CT的論證,目前有研究表明,該設備價格昂貴,維護費用高,固定成本所占比例大,檢查費用高、利用不足,按照目前收費標準仍不能回收成本,資源浪費嚴重,所以,如果該地區已有其他醫院配備了PET/CT,則不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地區或省份,可考慮不再配置回旋加速器。為了提高大型醫用設備的使用效率,提高投資的回報率,一些國家鼓勵組建地區性的影像診斷或治療中心,打破大型設備歸一家機構所有,獨立使用的格局。

3.兼顧直接效益與潛在效益

對于醫科院校的附屬醫院來說,大型醫療設備的配置必須要在滿足臨床需求的同時滿足或超前于科研、教學、學科建設等多角度的需求,具有前瞻性,符合醫院技術層級日漸提升的發展趨勢,尋求經濟價值與科研創新價值的平衡點,實現臨床與科研的共贏。

4.兼顧眼前效益與長遠效益

當前,隨著世界范圍內對于環境保護問題的關注,在各地進行的領導干部任期經濟責任的考核中,環保指標已被逐漸納入考核內容,因此,大型醫療設備的安置必須符合醫院環境總體布局的要求,必須符合環保的要求。這就要做到充分了解醫院的環境基礎、設備安裝地點及環境要求,如:配電、通風、降溫、除濕、有無排污和放射問題等及解決措施,實現醫療與環保的共贏。

二、采購環節

如果說論證環節是對設備購入方向性的把握,那么,采購環節則是對設備購置細節的把握。

(一)現狀

擬采購大型設備的技術參數及配置通常由使用科室負責人提出,同時,使用科室負責人做為采購單位的代表參與采購項目的評標,在此過程中,使用科室負責人的個人意見對設備的采購結果足以產生決定性的影響,加之大型醫療設備市場本身缺乏競爭性的客觀因素,使大型醫療設備采購的誘導需求現象十分嚴重。產生這種現象的原因,就是設備采購環節的管理缺位。

(二)大型醫療設備采購過程應注意的幾個問題

設備采購的過程涉及內容很多,專業性的如技術參數、設備配置;非專業性的如商務信息、產品服務。專業性的由“專家委員會”負責,非專業性的由采購部門負責。具體做法是由使用科室提出需求及參數,采購部牽頭深入細致地對使用科室提出的需求進行分析和論證,同步組織開展市場調研,廣泛收集各類主流產品的信息,對有關參數進行分析比較,將相關信息進行匯總并上報“專家委員會”,最終由“專家委員會”確定功能需求和主要技術參數。商務信息及服務需求由采購部門將其做為必備考核內容加到招標文件中。

1.關于技術參數

原則是把理想設備的品牌、性能、功能等要求盡可能細致地用技術指標、可靠性、實用性、適用范圍、工藝要求、市場占有率、用戶反饋等指標進行描述,同時可以標注“*”號條款作為關鍵技術指標,但“*”號條款不能超過3個,而且不能成為歧視性指標。總之,技術參數代表最終的采購意向,但這種意向必須合理和公正地表達。

為避免技術參數中傾向性問題的出現,采購部的工作是關鍵,采購部人員應做到:加強專業知識的學習,掌握相關產品的技術參數構成和指標;了解主流產品的市場情況;在采購前同使用科室多溝通,向他們介紹政府采購的原則和規定,了解他們的實際應用情況;對使用科室違反規定的要求加以拒絕。

2. 關于設備配置

通常涉及到的是標準配置、選配件、相關耗材幾個方面。標準配置指按照產品注冊證標明的能夠而且必須實現產品基本功能的配置。選配件是用于實現產品拓展功能的配件或額外增加的標準配件,使用科室可以根據臨床工作的需求提出。相關耗材是設備運行過程中使用的消耗品,耗材是否由多家廠商提供(即開放耗材)也是決定設備能否中標的一個因素,如果耗材只能由原廠提供(即封閉耗材),則采購人就要承擔諸如成本高、供貨不及時等風險,很可能總是處于被動地位,受制于中標方。

3.關于產品服務

隨著世界范圍內采購人與供應商關系戰略化進程的加速,大型醫療設備的購置不僅是設備這一硬件本身的購置,也是服務及技術等軟件的購置。因此,在制作招標文件時,必須預置評標關鍵點,作為能否中標的參考依據。

要求供應商必須承諾的內容包括:進口產品必須提供報關單,投標產品的售后服務必須由該產品的生產廠商負責,生產廠商必須為采購人制定完整的培訓計劃并確保順利實施。

要求供應商必須答復的內容包括:到貨期,保修期,開機率,是否提供備用機,能否簽訂試用協議,保外維修如何收費,包括換件成本費及人工費,廠家能否提供更換配件報價單,購買保修服務的年收費標準,售后服務的響應時間,能否提供免費升級服務。

4.關于潛在供應商的商務信息

制作招標文件時,要求設備商必須提供的資格證明文件包括:營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫療器械生產(經營)企業許可證、法人代表授權書及法人、被授權人身份證、投標產品的醫療器械注冊證、制造商出具的原版技術參數資料、經營授權證書外文原版及中文譯版(如果是進口設備)、產品介紹彩頁。

設備商在提供以上證明文件的同時,還必須提供生產廠商的資格證明文件,如果商是二級資格,那么還應該提供一級商的資格證明文件。為規避風險,原則上,采購人只接受一級商。

設備商還必須提供如下各方面的描述:企業財務狀況、經營業績狀況、人力資源狀況、質量體系和產品質量狀況、環境保護措施、企業信息化水平。

為保護采購人利益,規避風險,投標人必須在投標文件上作出如下承諾:投標人需對所提供資格證明文件的真實性負法律責任,鑒于投標人所提供的技術資料及資格證明文件為復印件,由此可能引發的法律糾紛由該投標人承擔。

5. 關于合同

合同是約束貿易雙方的法律文件,是對設備驗收、索賠的依據。合同簽訂得越完善,就越能使購買方掌握主動權,從而更有效地保證自己的正當權益不受侵害。根據中標產品是否需要外貿公司進口,合同分內合同(醫院與中標供應商簽訂)和外合同(醫院與外貿公司簽訂)。內合同除具備合同必備要素外,為規避風險,應增加如下條款:供貨方應保護采購方在使用該設備或其任何一部分不受第三方提出侵犯知識產權的指控,如果任何第三方提出侵權指控,乙方必須與第三方交涉并承擔由此而發生的一切法律責任和費用。外合同簽訂的關鍵是合同價款的涵蓋內容及外貿公司的權利義務必須明確且細致,不能有遺漏。

三、驗收及歸檔環節

(一)驗收

驗收及歸檔環節由物管部門負責,應成立由相關專業的技術人員(必要時可外聘專家)、使用科室負責人或委托人、進出口公司、商檢、供貨方工程師、按照國家規定需強制檢驗的技術監督等部門人員聯合組成的“驗收小組”對設備進行驗收。

驗收分為外觀驗收和技術驗收兩個環節。外觀驗收主要指開箱清點,即依據合同及投標文件,對照裝箱單清點包括主機、標配件、選配件、專用工具、說明書、光盤等在內的所有物品。從設備外包裝到拆箱后都要進行詳細的記錄,必要時拍照存檔,如發現異常,必須在簽收備忘錄上做詳細記錄并由“驗收小組”現場幾方當事人共同簽字確認。技術驗收主要指產品技術性能指標是否達到招標要求、技術參數是否達到設計標準。視不同設備使用頻率等情況驗收期不盡相同,通常為正常使用1―3個月可視其運行穩定。

(二)歸檔

物管部設專人負責大型醫療設備檔案的歸集和管理。

醫療設備檔案包括論證檔案、采購檔案、驗收檔案三部分。

論證檔案包括:申請表、論證報告、考察報告。其中“論證報告”內容是否完備是重點。論證報告具體應包括以下內容:擬購置設備名稱、技術參數及配置、計劃金額、應用范圍、社會效益分析、經濟效益分析(是否獨立收費項目及收費標準、預計使用年限、年經濟收入、年維護費用、是否使用封閉消耗品及消耗品價格)、技術先進性分析、客觀性分析(人員配備及培訓情況、安裝環境等)等要素。論證報告須經“論證委員會”審核批準后方可生效。

采購檔案包括:招投標材料、供應商其他書面承諾資料、內、外合同、海關免稅證明、報關單、商檢報告等。

驗收檔案包括:驗收單、簽收備忘錄、安裝記錄、調試記錄、培訓記錄。

待設備驗收合格后,以上檔案移交檔案室統一管理。

四、結論

“分口把關、權力分解”使計劃權、采購權、驗收權、結算權、使用權相分離,有效地促進了權力的制衡,從源頭上防止了腐敗現象的發生。“集體決策”有效地規避采購過程各環節可能發生的風險,進一步加大公開力度,增強權力運行的透明度,接受群眾和社會的監督,讓權力的運行置于監督之下。按照管理環節和流程合理設置組織架構,改變原來選型、采購、驗收、保管一體的局面,一家管變為多家管,實行分段管理、分工協作、相互制約的運行機制,有效促進采購活動正常高效進行,維護國家利益和社會公共利益。

【參考文獻】

[1] 郭愛華.醫院專業設備配置和使用不能觸摸“高壓線”[J].中國衛生經濟,2008,27(6).

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根據《中華人民共和國計量法》相關規定，醫療衛生單位使用的用于疾病診斷、治療和預防保健的計量器具，如輻射源、激光源、超聲源、心電圖機、麻醉機、呼吸機、血壓計等，都屬于強制檢定計量器具，必須接受質監部門的定點、定期檢定[1]。若計量設備超過檢定周期，則醫師無權使用，患者亦有權拒絕醫師使用該醫療設備為其檢查身體。此外，原國家衛生部頒發的《三級綜合醫院評審標準實施細則》中也對醫療設備的計量管理提出了具體要求：需加強計量設備檢定管理，需具備相關規章制度、計量設備臺賬、定期檢定記錄、維修記錄等，在用的計量器具必須有計量檢定合格標志且在有效期內，為臨床提供準確的計量設備，無因計量錯誤原因所致的醫療安全事件[2]。由此可見，醫療設備計量在醫院管理系統中具有重要地位。

1 醫院開展醫療設備計量工作的重要性在診斷疾病的過程中，醫師通常會借助多種醫療設備，小到體溫計、血壓計，大到CT、MRI，其中的任何一件醫療設備出現誤差，均可能導致誤診或漏診，進而造成不可估量的后果。放射性醫療設備（如X光機）會釋放對人體有害的射線，劑量過小無法檢出病灶位置，劑量過大又會對人體造成損傷，而在搶救過程中使用的急救生命支持類醫療設備更不能發生差錯，因此，醫院須定期對醫療設備進行計量檢定，以保護患者的生命安全。

2 醫院開展醫療設備計量管理工作的措施2.1 引起領導重視，完善規章制度

《中華人民共和國計量法》的頒布使得醫療設備的計量成為一項法制性、強制性的工作。隨著醫學技術的不斷發展，社會對醫院的要求也越來越高，提高自身醫療服務質量和診療水平，愈發受到醫院的重視。近年來，在鹽城市鹽都區市場監督管理局、鹽城市計量測試所、江蘇省計量科學研究院等各級部門的幫助和指導下，我院成立了由分管院長直接領導的計量管理小組，設立了設備科計量室，各科室設兼職計量員，制定了計量相關的規章制度，明確分工，落實責任。設備科每年將計量工作納入年度工作計劃中，月度內審或季度內審時質量管理辦公室會對計量管理工作進行督促檢查，反饋的問題會及時整改到位。2019年，我院獲得“醫學計量先進單位”的光榮稱號，這是對我院計量管理工作的肯定，也是對今后工作的激勵。

2.2 加大宣傳力度，提高計量認知度

計量是一項系統工程，涉及較多種類的醫療設備和多個科室，在日常工作中，醫護人員是計量設備最直接的使用者，其工作素養直接影響計量檢定的結果。在平時工作中，我院利用內網、企業微信等工作平臺在廣大職工中宣傳普及計量相關知識，強調計量法規及檢定工作的重要性，同時，聯合護理部、臨床使用科室的兼職計量內審員按需開展計量工作技術培訓，進一步深化認識。此外，我院領導十分重視對計量內審員的培養，多次安排相關人員參加計量內審員培訓，及時傳達計量最新規定，與其他醫院開展計量管理交流會，取長補短，努力造就一支業務技術精湛的專業人才隊伍，提升我院計量管理水平。

2.3 認真開展強檢計量器具的周期檢定工作

近兩年，國家對強制檢定的計量器具目錄進行了多次調整，有部分計量器具被劃出強制檢定范圍，但我院依然沿用以往的計量檢定目錄，未刪減任何計量設備。為方便統一管理，我院計量內審員制定了詳細的計量檢定計劃，根據計量設備的不同種類，每年8月上旬邀請鹽城市計量測試所的工作人員來院對監護儀、心電圖機、注射泵、嬰兒培養箱、氧氣吸入器等常規醫療設備及衡器進行周期檢定；8月下旬邀請江蘇省計量科學研究院的工作人員來院對MRI、CT、彩超等大型計量器具及高頻手術電刀、呼吸機、麻醉機等精密計量器具進行周期檢定。檢定合格的計量器具一律貼上綠色合格標簽，標明有效期，不合格的計量器具及時維修，對完全無維修價值的計量器具會及時撤離現場，作報廢處理。

我院2020年度計量檢定工作已經完成，南北院區共檢定計量器具約3 500臺件（含水銀血壓計、電子血壓計、氧氣吸入器等），與以往的人工登記方式不同，今年以醫療設備管理軟件中自動生成的計量臺賬為基礎，查漏補缺，受檢率明顯提高。檢定過程中，計量內審員全程陪同并作記錄，及時更新計量臺賬。科室的兼職計量內審員會按照更新后的臺賬逐臺檢查自己科室的計量設備，避免出現漏檢、漏貼合格標簽的現象，若發現漏檢醫療設備，則及時上報設備科匯總，聯系檢測機構補檢，確保計量器具的受檢率達到100%。

2.4 加強醫療設備計量管理的信息化建設

信息化在醫院管理中無處不在，如醫學影像歸檔及傳輸系統、醫院信息系統、電子病歷管理系統等，其為臨床工作帶來了諸多便利。但大多數醫療設備的使用記錄、維修記錄、周期檢定計劃等都還處于傳統的紙質建檔階段，儲存查閱均不方便，且易丟失，故十分必要建立醫療設備計量信息化管理系統。我院設備科購入了一套醫療設備管理系統軟件，投入使用已近一年，實現了各管理環節全程數字化。該軟件包含單獨的計量管理模塊，設有計量計劃、計量實施等功能，不僅可記錄計量證書編號、檢定時間、檢定周期、領用科室等信息，還可根據檢定時間生成下次檢定計劃，并設有計量提醒功能，按照近7、30 d內需計量的醫療設備予以提醒，并按不同顏色標注，具有方便快捷、不易發生漏檢等優點。

3 對醫療設備計量管理工作的建議目前，我院引進的醫療設備管理系統軟件仍處于摸索試用階段，很多功能尚待開發，在醫療設備管理的標準化、精細化方面還需繼續努力。現結合我院計量管理工作的開展情況，提出以下幾點建議。

3.1 加強計量檢定與質量控制的配合

在經過維修交付科室使用之前，工程技術人員必須檢查醫療設備的性能和電氣安全，確保其各項技術性能指標的準確性。通常情況下，醫療設備的計量校驗周期是每年一次，故難以保證其在日常使用時的質量狀況，對直接關系患者生命安全的用于生命支持的搶救類醫療設備而言，應縮短其檢定周期，檢測機構雖可偶爾提供報檢服務，但實際操作時會耽誤時間，而醫療設備的質量控制工作正好與此互補[3]。工程技術人員可結合計量時間，并根據醫療設備使用頻率及運行情況，自主制定質控檢測周期，如半年、三個月等，以便盡早發現安全隱患并及時排除。目前，我院可自主檢測呼吸機、除顫儀、監護儀、心電圖機、高頻電刀、血壓計及電氣安全，加強計量與質量控制的協調配合，實現兩者的優勢互補，可更好地保證醫療設備處于良好的運行狀態，進而可使疾病診斷更加科學、有效。

3.2 自主選擇合適的檢測機構

隨著醫院不斷引進新的醫療設備，需計量的醫療設備數量不斷增加，每年的計量費用成為醫院的一項重要支出，若更多有檢測資質的檢測機構可加入檢測行列，即可打破壟斷，醫院可選擇性價比更高、服務更好的檢測機構[4]。

3.3 建立計量信息化管理系統

大多數醫院的計量檔案管理仍是傳統的紙質證書、電子表格記錄，計量證書每年都會更新，收集查閱時煩瑣費時。若檢測機構可提供證書的電子掃描件，計量內審員則可將證書直接導入設備管理軟件，進而完善電子臺賬，今后只需通過輸入醫療設備型號、序列號，即可在同一屏幕內直觀顯示該醫療設備的數字檔案，包括運行情況、計量結果、維修保養記錄等。數字檔案可用于數據的對比分析，故能夠為醫院管理者作購買醫療設備的決策時提供數據支持，更具說服力。

現代化數字醫院離不開信息技術的支持。從醫院的長遠發展來看，目前我院迫切需將醫用計量器具納入電子化、信息化及網絡化管理，實現與醫院其他信息系統的無縫對接，實現信息的互聯互通及數據資源的共享，形成醫院內部統一的信息集成平臺，充分發揮信息資源在醫院發展中的作用，進一步改善醫院的計量管理工作[5]。

4 小結醫學計量貫穿醫療設備的全生命周期，是保證醫療設備準確安全可靠的必要手段，是醫院現代化科學管理的重要內容。各醫院可利用現代化信息技術手段，建立醫學計量信息化管理系統，并將計量檢定與質量控制結合起來，完善醫院質量控制體系建設，從而為診療質量的提高提供保障，使醫學量值更加準確可靠，進而推動整個醫療事業的發展[6]。

參考文獻

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篇9

2醫療護理設備網絡化管理

國外早在19世紀80年代就開始應用計算機管理醫療設備[23]，并日趨成熟，到90年代開始研究醫療設備庫存管理的內部軟件[24]。與之相應的已有部分醫院設計了基于本院HIS網絡系統、覆蓋全院各科室的設備報修管理系統。該系統根據各部門的職能，采用B/S、C/S混合架構，將設備的報修情況從網絡報修、維修派單、維修結果查詢和工作量統計等過程進行綜合管理[15]。這不僅完善了醫院醫療設備的臺賬體系，真實記載了每臺設備不同運行時期出現的故障及故障原因、檢修部位、檢修方法，而且也優化了報修流程，縮短了設備維修的響應時間，提高了設備科的工作效率，有利于平時對設備的維護保養，為下次大修和購置新設備提供了參考依據。利用虛擬軟件系統管理醫療設備，可以節省大量人力和物力，有效延長了設備的使用壽命，提高了其利用率及安全性[25]。

3醫療護理設備一體化管理

大型醫療設備一體化管理，就是運用設備綜合管理的理論和方法，努力降低大型設備的采購成本和運行成本，提高設備使用效率，增加醫院的經濟和社會效益[26]。大型醫護理療設備亦可借鑒此管理模式，將護理設備看作一個整體，研究全院設備的發展規律與特點，找出設備之間、使用科室之間的內在聯系，增加設備的成套性，發揮大型醫療設備的綜合功能。根據一體化管理的原則，在購買時要考慮設備之間的協同作用。同時，協調全院的大型醫療設備調配，挖掘大型醫療設備的潛力，提高其使用率。這不僅能減少大型醫療設備資金占用率，也是獲得較好經濟效益的有力措施。如醫院搶救設備的集中管理，可以滿足臨床搶救需求，節約大量資金及人力、物力，提高搶救設備治療效果，有利于搶救設備的保養維護[27]。

4專業人才的培養

國外較早重視醫療護理設備相關技術人員的培養[28]，而國內則相對較晚。因此，要加快醫學工程專業的建設，只有積極引進高層次醫療工程技術的專業人才。通常，對于操作設備，使之發揮常規功能相對簡單，而一些先進的功能開發利用卻需要專門技術人員來完成。對于這類設備，只有將這些功能發揮出來了，設備的先進性才能體現出來，從而體現設備的價值[29]。可見，要充分發揮設備作用還需要有合理健全的人才結構。按規定，醫生、護士都必須取得執業證書并經注冊后才能獨立執業，而醫療器械的操作使用人員并無嚴格的技術準入要求。臨床多數儀器，如快測血糖儀、心功能檢測儀、呼吸機等醫療器械，大部分由有經驗的護士或自行閱讀設備說明書后操作，而未經過規范培訓。這將使得器械的復雜功能得不到充分利用，且容易因使用不當而導致損壞。專科護士的培養也與先進護理設備儀器的使用密不可分，須在取得專科護士證的同時，熟練使用相關醫療護理設備。可見，設備正式投入使用前，相關操作使用人員必須進行規范的崗前培訓。同時，各科室需對新護士或輪轉護士進行儀器設備使用、維護專項培訓。對于大型復雜、精密的醫療設備也須有醫學工程技術人員提供技術支持。科室護士長要對操作使用人員的能力進行考核，從而保證儀器的操作安全[30]。

5合理購置保養維修計劃

制定大型醫療設備購置計劃要符合醫院的長遠發展規劃，充分考慮醫院當前現有設備的狀況[31]。就設備本身而言，還應考慮其是否已經過風險分析，以確保將來應用的準確性及安全性[32]。護理設備的預防性維護對于降低臨床護理風險有著重要的作用[33]，因而專業的日常維護至關重要。主要包括：提高人員技術水平，配備齊全的維修設備；建立完備的規章制度以加強管理；從設備購買源頭保證售后服務質量；實行分級維修模式，確保維修質量[34]。同時，對于廢棄設備要統一處理，否則會造成嚴重的污染[35]。

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想要進行醫療設備開關電源維修，就必須了解與掌握開關電源的工作原理，理解電路圖，將開關電源按照功能分解為：取樣穩壓電路、整流濾波電路、保護電路、脈沖激勵電路等，然后將開關電源的基本框圖當做維修時的參考，進行故障原因的分析，準確的判斷出故障的位置，并采取一定的措施將其解決。

1 工作原理

雖然醫療設備開關電源種類眾多，但是其基本的工作原理相同，通過電源開關管的截止與導通，通過感性儲能元件中的動脈電流經過耦合，再由脈沖進行整流濾波與穩壓，通過將其轉變為適當的脈動電壓，輸出300V的直流電。按照開關電源的開關管的組合類型，可分為推挽式、單端式；按照負載的連接方式與儲能電感，分為變壓器耦合型、并聯型、串聯型；按照開關電源的穩壓類型，可分為頻率控制式、脈沖寬度控制式；按照激勵脈沖產生的方式，可分為它激式與自激式。用光電耦合器件調節穩壓電路環節，用隔離變壓器耦合型調節主電源電路，實現電源地與設備地的完全隔離。

2 醫療設備開關電源維修技術

2.1 PWMIC電路故障維修技術

在醫療設備開關電源中的開關管組與電源控制芯片的應用非常廣泛，甚至出現多處共用一個電源的情況。PWM穩流或穩壓電源的工作原理是在外接負載、內部參數、輸入電壓變化的時候，控制電路能夠對基準信號與被控信號之間的差值進行判斷，調節電路開關器件的導通脈沖寬度，產生閉環反饋，PWM開關的頻率通常是一定的，能夠實現控制信號形成多環、雙環、單環的反饋系統，完成開關電源與輸出電流或電壓的控制信號穩定。同時，能夠實現一些附帶抗偏磁、過流保護以及均流保護，達到輸出額定功率、穩壓、穩流的目的。

在進行開關電源維修的時候，如果開關管與整流濾波電路的運行正常，一般對PWMIC以及周圍的電路情況進行檢測，PWMIC通常都是存在電流檢測、驅動脈沖、取樣調整電路、IC供電、基準電壓等，通過測量主電源的電阻（啟動電阻），如果該電阻變小或者斷路，提供給IC正常的供電，正常的啟動電源，反之電源則不能啟動。

實例：某HF51-2A高頻X線機開機不自檢，并且機器不啟動也沒有任何報警提示。維修技術：通過檢查380V電壓，測得世界的電壓為410V，主機與床分開兩路控制點，透視床能夠在床邊進行控制起臥等操作。通過對設備圖紙進行分析，顯示HTCPU的控制電壓是受HF5001的PP4接線端子控制的，在FH5001板上借測得知保險F1、F2運行正常，監測電壓沒有出現±12，而是為+10V、+24V。再通過檢測得知PP5沒有電壓輸入，檢查SW1模塊上檢測AC電壓為240V，但是其輸出電壓只有+10V，其他的電路沒有相應的電壓輸入或輸出。再檢測T1變壓器，T1變壓器兩個短沒有電阻，并且T1變壓器與K繼電器腳板之間存在燒黑的現象，這時候替換線路板上的K繼電器與T1變壓器，安裝完成后，重新輸入±12V的電壓，再開機后機器的開機、自檢等運行恢復正常。

2.2 光電耦合器故障維修技術

光耦合器是在以光為介質傳輸電信號的期間，當有電信號駛入的時候，通過二極管發光，光敏半導體接受光信號從而產出電信號，完成“電-光-電”之間的轉換。通過利用現行光耦合器能夠形成光耦反饋電路，通過調控電流的大小改變占空比，能夠實現穩壓的目的。此外，光耦合器具有傳輸效率高、使用壽命長、抗干擾能力強等方面的優點，致使其被廣泛的應用在固態繼電器、脈沖放大、開關電路、信號隔離等電路中。

實例：Philips BV25 X線機的開關電源，經常因為光耦合器的性能問題出現無法開機的情況。可控光耦（4N25）B1-B6與可控硅V1-V3出現問題，都會導致開關機失敗，因此應該拆下V3進行測量，很容易因此誤判。通過接入220V電壓后，變壓器提供一組25V與數組7V的電源，25V整流穩定后相電源控制板提供穩定的+15V電壓，7V則提供給所有的光耦合器。如果此時電源板上的H1顯示為綠燈，說明電路運行正常，反之則顯示不正常，然后通過更換SSR內的光耦合器后，就能實現Philips BV25 X線機的正常工作。

2.3 輸入電路故障

醫療設備開關電源通常會遇到交流干擾、熔斷絲、開關干擾電路引起的線路故障，其中熔斷絲的損壞應該檢查負載是否短路后，再換上相同電流載荷的熔斷絲，通過檢測總輸入電流是否符合相關規定后才算排除線路故障，開關損壞則可以采用直接更換的方法，交流抗干擾故障通常是由電容器長時間使用而導致的線路問題。在輸入電路的電壓過大的時候，由于開關電源的電路通常是由整流加電容器濾波電路設計的，并且電容器上的起始電壓為零，這樣由于瞬間的增大電流，很容易形成瞬間沖擊電流，導致線路出現故障。軟啟動電路的開關電源是保護電路的一種，常見的軟啟動電路有SCR-R電路、電阻與繼電器組成的電路、熱敏電阻防沖擊電流電路、零觸發的雙向可控硅與光耦可控硅組成的電路、采用定時觸發器與限流電阻的電路等。其中熱敏電阻防沖擊電流電路的工作原理：熱敏電阻通常分為負溫度系數熱敏電阻與正溫度系數熱敏電阻，當有過大的電流通過時，NTC熱敏電阻在接通電源的時候，能夠瞬間增大阻值，起到限流的作用；PTC熱敏電阻自身產生的熱量能夠迅速的增加自身的組織，起到限流的作用。輸液泵以及一些小功率的醫療設備電源通常采用NTC熱敏電阻或PTC電阻限流電路，但是其很容易被強電流或者雷電損壞，出現熔斷絲始終處于燒斷的狀態，引起NTC熱敏電阻的開路，致使電源無法輸入至設備中。

2.4 其他電源部件故障

在進行醫療設備故障維修的過程中，通常會遇到一些非電子元件損壞的情況，如電源灰塵過多、線路板部分隱蔽性不好、電容器電容降低、風扇控制電路故障、散熱不好出現的電源不穩定等引起的電源停振等。這些問題通常具有不確定性，因此在維修的過程中，通常采用排除法或者替換法，并且應該先對設備用大功率冷風機或者吸塵器進行灰塵的處理。在進行大風量電扇的電源進行維修的時候，應該檢查風扇的轉速，尤其是帶速度檢測或者帶轉速控制的風扇，應該采用替換法進行檢測。

3 結語

醫療設備的開關電源故障占醫療設備故障的55%以上，因此掌握開關電源的故障維修技術是所有臨床醫學人員的職責。文章對醫療設備開關電源的幾種維修技術進行了討論，并且結合實際案例，旨在為醫療設備的開關電源維修貢獻自己的一份力量。

參考文獻：