藥廠轉正總結模板(10篇)

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篇1

[中圖分類號] R197.32[文獻標識碼] C[文章編號] 1674-4721（2012）05（b）-0159-02

隨著衛生改革的深入進行及制藥工業的飛速發展，國家藥品監管力度加大，對醫院的生產條件、質量要求越來越高。許多規模小、條件簡陋的醫院制劑室逐漸退出，醫院制劑不同程度的萎縮，醫院制劑的生存與發展面臨著嚴峻的考驗[1]。

本院從1987年開展醫院制劑至今已有20多年，經過長期的發展積累了一些經驗，形成了自身特色。由小規模手工操作發展成為大規模現代化的制劑室。本院有專科特色的制劑品種近30種，療效確切，為醫院帶來品牌效應，也提高了醫院的經濟收入，得到領導的認可和肯定，并在各方面給予大力支持。以下是本科在制劑建設方面的一些心得。

1 調整產品結構，大力發展中藥制劑

1.1 現狀

由于本院為婦幼專科醫院，病種相對集中，本院自行研制了一系列治療婦科、兒科疾病的制劑，在長期生產應用中，筆者對制劑做了篩選，充分發揮中醫中藥用藥安全簡便、副作用少、療效顯著的特色和優勢，淘汰了一些臨床上用量少、質量可控性不高的產品，現有產品以中藥制劑為主，如外洗的陰炎凈洗液，治療慢性盆腔炎的盆炎靈合劑，流產及產后活血祛瘀的產康樂合劑，產后發奶用的香芪生乳合劑，幼兒用六合散粉劑、鞣酸軟膏等。

1.2 依托中醫婦科，開發新制劑

雖然我國藥品生產發展快，但制劑品種仍然不足，滿足不了臨床。我國有豐富的中醫藥資源，國家正致力于發展中醫中藥，鼓勵開發中藥新藥，并且許多療效好的新藥正是由醫院制劑轉化開發的。本院的中醫婦科是全國的重點專科，有經驗豐富的老中醫，對治療某些婦科病癥有自己獨特的成功經驗，有很好的驗方，是我們非常寶貴的資源。本科室與中醫婦科醫生合作開發中藥新制劑，如保胎用的胎樂顆粒正在研發中。

2 加強硬件建設，改善制劑生產和檢驗條件

硬件是制劑生產和質量管理的基本條件和保證，也是提高醫院制劑質量的先決條件。為此，本院領導高度重視，投資600多萬元修建了在湖南省內堪稱一流的制劑大樓，嚴格按照GMP的標準設計，順利通過了GMP專家和藥監局部門評審[2-4]，取得醫療制劑許可證。制劑大樓總使用面積1 500平方米，十萬級凈化區900平方米，配置先進的制劑設備如液體全自動灌裝機和粉劑全自動灌裝線等，有功能齊全的質量檢驗室，全面提升了制劑工作的現代化水平。

3 完善軟件建設

3.1 目的

使醫院制劑生產有章可循，保證藥品的安全性、有效性、穩定性，減少人為錯誤，防止制劑污染。本院按照GPP要求，借鑒藥廠及兄弟單位的經驗，建立生產全過程的、全員的質量管理體系，確保產品質量。

3.2內容

3.2.1 制訂和完善了切實可行的軟件系統，大致分為指導軟件、記錄軟件、規范行為軟件和其他軟件。

3.2.2 指導性軟件主要用于指導制劑生產過程中各環節的標準操作，如配置規程、標準操作規程、清場規程、檢驗規程、崗位操作規程等。

3.2.3 記錄軟件是記錄配制人員所做的各項工作的記錄表格，如配制記錄、衛生記錄、消毒記錄、清場記錄、檢驗記錄等。

3.2.4 規范性軟件主要指的是規章制度，適用于一定范圍的具體的硬性規定，必須遵守的工作制度，如人員職責、工作質量考核、設備管理、物料管理、清潔衛生要求等。

在軟件建設過程中發動全員參與，讓大家一起動腦筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性，確保各環節有軟件管理，行為有標準，操作有記錄，過程有監控，差錯可追溯，管理更規范。

4 加強環節控制

4.1 把好物料關，從源頭上保證制劑質量

物料質量的好壞直接影響到制劑成品的質量，影響到患者的用藥安全。本科室嚴格審核供應商的資質，要求供應商必須具備生產許可證、注冊證、營業執照和檢驗報告等。建立供應商檔案，對廠家產品質量進行評估，選擇品質好的供貨商。對購進的物料嚴格驗收和檢測，確保合格物料投入生產。

4.2 嚴格監控制劑生產的全過程

挑選工作認真負責，業務能力強，有高度的質量意識的同志擔任生產負責人，組織大家生產，做到分工明確，職責分明。從準備工作、備料、投料到完成制劑生產全過程，嚴格按照配置規程進行。每個過程均進行雙人復核，每一批藥品生產完成后進行嚴格的清場，認真及時填寫配制、清場記錄，使生產操作人員時刻認識到自己的責任，加強操作人員的責任心和執行制度的自覺性。

本院成立生產過程的質量監控小組，深入實際調查了解制劑配制情況及清場工作的檢查，把終端監控轉化為生產過程中的控制，把藥品的事后管理變成事前管理。通過嚴格的質量控制后產品質量更加穩定。

4.3 定期維護保養凈化系統

定期對凈化系統進行維護保養，堅持每周對凈化區的環境進行檢測，保證制劑環境始終處于良好狀態。

4.4 定期維護保養制劑設備

定期對制劑設備進行維護保養，生產前調試，生產后保養，保證了生產時設備運轉正常，減少設備因素對產品質量的影響。檢驗設備及稱量衡器每年由省技術監督局校驗合格后方才使用。

5 完善制劑質量標準，確保產品質量

加強藥檢室的建設，健全陽性對照室，增添高效液相色譜儀等設備。中藥制劑已建立了部分專屬性較強的薄層色譜鑒別方法，開展了制劑定量分析方法研究，將逐步完善制劑的質量標準，準確客觀的反映藥品內在質量，把好制劑質量的最后一道關。

6 重視質量分析會

堅持每周對生產情況進行綜合講評，對上周的工作情況進行總結及質量管理的有關問題反饋，并對存在的問題進行討論，及時整改。通過學習討論，調動了大家的積極性，大大提高了解決問題的能力。

7 規范培訓，提高素質

制劑人員的素質是保證和提高制劑質量的關鍵，而加強培訓則是提高人員素質的重要途徑。制劑室合同制人員、臨時工作人員較多，必須采取多種培訓方式來提高人員的業務素質。

7.1 制訂培訓計劃

制訂年度培訓計劃，對各類人員進行藥品管理法規及相關技術要求的培訓，提高質量意識，增強全體制劑人員參與管理、接受管理的意識。

7.2 實施崗前培訓

對新分配來的和招聘人員堅持做輪崗培訓，必須熟悉各崗位職責，掌握操作規程，樹立法規意識，增強質量觀念，通過帶教老師認可和考核合格后方能上崗。

7.3 選派人員外出學習

選派藥檢人員到省藥檢所進修學習，學習規范的操作方法，先進的檢測手段；專業技術人員外出學習，把學到的新知識、新技術帶回來，通過多媒體演示等方式傳授給大家；到藥廠參觀學習，感受先進制藥企業的管理及生產質量控制；與同行進行學習交流等。

近年來，本科室人員苦練內功，從硬件和軟件兩方面著手，在管理上下功夫，依托科研，開發驗方，研發新制劑，取得新的進展；另一方面，對部分療效顯著的產品，在改變劑型、提高質量等方面進行深入研究，產品質量大大提高，產品需求量越來越大，樹立了良好的產品口碑，贏得了醫患雙方的好評，取得了社會效益和經濟效益的雙豐收。本院的醫院制劑建設邁上了一個新臺階。

[參考文獻]

[1]羅貴萍. 對醫院制劑的現狀及未來發展趨勢的思考[J]. 中國醫藥導刊，2008,10（5）：802-803.

[2]國家藥品監督管理局. 醫療機構制劑配制質量管理規范[S]. 2001.3.