臨床論文模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇臨床論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

卵巢妊娠(ovarianpregnancy，oP)是一種罕見的異位妊娠形式，自然受孕后的發生率約為1∶7000~1∶40000)，占異位妊娠的0．5%~3．0%，近年來發病率逐年增高。因缺乏典型的臨床癥狀和特征，術前很難確診，早期易發生破裂大出血，難以診斷，故應引起關注。我院自1996年1月至2006年8月共收治卵巢妊娠12例，現結合文獻報告如下。

1資料和方法

1．1年齡和生育史12例患者年齡為21~40歲，平均28．6歲。未產婦3例，經產婦9例，產次為1~5次，口服避孕藥2例，工具避孕1例，采用宮內避孕環者9例，放置時間為1~11年，類型不詳。有輸卵管妊娠病史者1例，剖宮產史者2例，人工流產史者8例。

1．2臨床表現12例均有腹痛史，有停經史者8例，停經天數33~35d，陰道出血5例，暈厥伴休克4例，盆內觸及包塊6例。

1．3輔助檢查10例測定血β-HCG48．9~1280．4IU/L，6例測定尿HCG均為陽性。10例后穹隆穿刺陽性，6例B超檢查均提示附件區囊性包塊或囊實混合包塊。

1．4手術及病理情況12例全部行剖腹探查術。患側卵巢均可找到破裂口，破口直徑0．8~2cm,在破口處或血塊中有6例可找到絨毛，其余6例未找到明顯的絨毛，但術后病理均證實為卵巢妊娠。患側及對側輸卵管均正常，并發現患側的卵巢經子宮卵巢韌帶與子宮相通。12例均行卵巢楔形切除術，術后病理均證實為卵巢妊娠。2討論

2．1診斷卵巢妊娠這一概念由Muurice在1682年提出，并于1878年由Spiegelberg提出了診斷標準并使用至今。內容包括：①患側輸卵管完整并與卵巢分開；②胚囊位于卵巢組織內；③卵巢與胚囊以子宮卵巢韌帶與子宮相連；④胚囊壁為卵巢組織。在有第①、②項的基礎上，加上第③項或(和)第④項即可確定為卵巢妊娠。本組所有患者均符合此診斷標準。由于卵巢妊娠部位出血較早，容易誤診，一些患者往往無明顯停經史，即以腹痛為主要臨床表現就診，不易與黃體破裂相區別，有時誤診為急性闌尾炎、卵巢腫瘤等。本組有33%的患者無停經史，僅5例患者出現陰道流血，1例患者術前診斷為卵巢腫瘤。B超檢查可發現附件包塊及腹腔游離液體征象，不易與輸卵管妊娠區別。由于卵巢妊娠的癥狀和體征與輸卵管妊娠相似，故術前鑒別診斷較困難。本組12例卵巢妊娠患者中，術前均診斷為“異位妊娠”，缺乏準確定位。根據胡麗娜等人的研究，卵巢妊娠比輸卵管妊娠更易出現腹痛、墜脹、妊娠部位破裂、失血性休克等癥狀，而有停經史、陰道流血癥狀的比例較低。由于卵巢妊娠更易出現腹痛癥狀，且大部分患者因腹痛就診，所以對無確切停經史，無陰道流血但有下腹疼痛或休克癥狀者，結合β-HCG陽性，應高度懷疑卵巢妊娠。

篇2

第二，學生就業壓力的影響。隨著科技型社會發展進程的加快以及改革開放的不斷深入，知識經濟帶來的社會浮躁現象也愈加突出，人才的競爭方式也表現出了日趨多元化。同時，也使社會分配的就業形勢更加嚴峻。當代的畢業生成了雙向互為的自主選擇體。醫學生也不例外，在醫學生面臨這一人生抉擇時，又要占用許許多多的實習時間，接納的實習方（醫院）也無心顧及對他們進行很重要的臨床實習幫助。另一方面用人單位對人才要求亦是追求高學歷，這又使得大部分學生把實習的時間用于考研或者參加各種輔導班，有的醫學生私自離開實習醫院，去尋求輔的創收經濟，以報答父母的養育之恩與緩解家庭經濟壓力，這些又都是現實中存在的現象。

第三，學生自身因素的影響。醫學生從單純的學校課堂到人員復雜的醫院，其學習方式、所處環境以及接觸的對象都發生了很大變化。這就導致了部分學生不能很好的適應。在臨床實習中欠缺學習方法、甚至不能很好得處理好人際關系，導致醫學生在學習實踐和生活中受到困惑。有的醫學生基礎不牢，加之面對當前復雜的醫療環境，不知所措，產生恐懼不安的心理，這些極易犯錯，又怕犯錯的心理，最終致醫學生對臨床實踐興趣的降低。愛因斯坦說得好：“興趣是最好的老師，真正有價值的東西，并非僅僅從責任感產生，而是從人對客觀事物的愛與熱忱產生。”因此醫學生只有對臨床實習有濃厚興趣，才能積極主動和富有創造性地去完成臨床實習任務。

2思考與對策

面對上述問題，我認為應該從以下方面來培養醫學生對臨床實踐的興趣與緩釋不安定的心理現象。1、建立良好的師生關系。教師與學生本來就是上級與下屬之間的關系，古語有“恩師如父母”之稱。我們應該像在學校一樣尊重他們（帶教老師）。一般情況下，學生上大學即離開父母，遠在他鄉求學，實習亦是如此，生活上我們亦可把他們當作我們的父輩們，相信已為人父人母的他們會在生活和學習上盡力盡力的幫助我們的。建立了融洽的師生關系，師生感情產生共鳴，氣氛就會相對輕松，也更有利于醫學生的臨床實習。2、勤于思考善于發問古人云：“玉不琢不成器，人不學不知道”人非生而知之，知識是在辛苦付出日益月累中獲得的。在臨床實習中我們要養成遇到問題先獨立思考、進行綜合分析，實在不能解決時，可以向帶教的老師請教，但千萬不要覺得不好意思或者覺得問這樣的問題好像很幼稚，其實老師也曾走過我們這個時代，他也是經歷了這些才慢慢成熟起來的。還要值得指出的一點：畢竟實習不像在學校學習，學習環境變了，相應的學習方法也要做出相應調整與改變。總之，有重點有目的學，把無限的理論結合有限的實踐，只有這樣效率才會提高，記憶也才會深刻。3積極構建和諧的醫患互信體系

臨床實習是一個實踐過程，它不僅是一個認識過程，更是一個人際交往與互動的過程。對于一個實習醫學生來說，和患者的溝通能力不但影響診療效果，更影響醫學生的實習效率。作為一名醫務工作者，除了要具有較高的人文素養、扎實的醫學理論及實踐技能外，更重要還要具有高尚的醫德醫風。作為醫學生，應該積極熱情的與患者溝通，精心為患者診治，設身處地的為患者著想，要尊重病人，為病人排憂解難，從而獲得病人的信任與理解，使其心甘情愿地配合臨床實踐教學。帶教的老師要千方百計的為學生創造接觸病人的機會與條件，經常把醫學生帶到病床邊，讓醫學生積極與病人及家屬交談，了解病人的文化社會背景、生存狀態和心理素質。讓醫學生充分了解病人，讓病人從心里接納學生。通過積極溝通，改善醫患關系，從而創造良好的實習氛圍，醫學生將有更多時間與病人接觸，心理壓力釋放了，將有利于醫學生更好的參與和投入到臨床實習中去。

篇3

考《景岳全書》，生化湯由當歸、川芎、桃仁、炙甘草組成，是治療家畜胎衣不下的首選藥，在臨床上應用只要辨析確切，加減適當，便能取得高療效，且奏效快。現代醫學認為生化湯具有腦垂體后葉激素功能和促進乳汁分泌及抑菌消炎、止痛的功效。筆者在獸醫臨床上對36例胎衣不下病牛采取生化湯加減辨證施治，均取得很好效果，現舉例介紹，供同行商榷。

1臨床病案

1.1虛寒型

2003年3月24日，水岔村王某飼養的5歲經產母牛，產第三胎犢牛后，時過12h后仍無胎衣排出。患牛精神沉郁，紅腫、膨大，流出淡紅色和白色液體，舌淡白而滑，脈細而數，體溫38℃。以活血化瘀、溫經止痛為治則，方用加味生化湯：當歸100g，益母草、黨參、川芎各60g，二花、王不留行各40g，炮姜、炙草各30g，共研細末，開水沖，待溫后對黃酒200mL灌服。灌藥后約1.5h，該牛頻頻努責，排出胎衣。

1.2寒型

2001年11月4日，羅莊村王某飼養的體重約270kg、9歲經產母牛產犢13h后，部分胎衣還是由舊鞋吊著，表現頻頻努責，從排出紅褐色液體，氣味腥臭；舌苔白滑，脈沉遲，耳鼻發涼，形寒肢冷；體溫38℃，心跳48次。以活血行滯、溫經止痛為治則，方用生化湯和失笑散加減：當歸100g，川芎、桃二、益母草各60g，蒲黃、五靈指、肉桂、制附子各40g，炮姜、王不留行各30g，炙草20g，共研末開水沖，待溫調黃酒300mL灌服，患畜灌藥后約10min努責呈現間歇性，約2h后拱背努責，持續15min左右全部排除胎衣。

1.3氣血虛衰型

2002年5月12日，大灘村趙某飼養的8歲母牛產犢12h后不見胎衣完全排出，只有部分胎衣在外用鞋只垂吊。該牛體瘦毛焦，行走無力，不時努責；口色淡白，脈象細弱。以補益氣血、活血化瘀為治則。方用：當歸100g，川芎、丹參、益母草、黨參、黃芪、芡實、白術各80g，炮姜、生草各30g共研末開水沖，待溫調黃酒250mL灌服。灌藥2h后，該牛拱背努責，排出全部胎衣。

1.4血虛發熱型

2002年5月16日，水泉村楊某飼養的母牛產犢后不見胎衣排出。該牛膘情中等，頻頻努責。鼻鏡干燥，口色赤紅，脈細數，體溫40.6℃，脈博26次/min。初診為胎衣滯留并伴有炎癥，以活血化瘀、清熱解毒為治則。

方用：當歸100g，川芎、丹參、蒲公英、生地、二花、益母草、知母、黃柏各60g，生草20g，共研末開水沖，待溫灌服后40min排出胎衣，再用一劑痊愈。

2討論

（1）胎衣不下多因母畜營養不良，或勞役過度或產程過長，使氣血耗損，胎宮弛緩，胎衣滯留，多屬血虧氣損偏寒癥。

（2）生化湯是治療產后諸癥的名方之一，本方癥為產后惡露不行，瘀血內阻所致。《醫碥》說“血屬陰類，排陽不運”，故治大法當以溫化為主。本方重用當歸補血活血、祛瘀止痛，為主藥；川芎活血行氣止痛，為輔藥；桃仁活血祛瘀；炮姜溫經為佐藥；炙草調和諸藥，黃酒助藥力，活血脈為使藥。合而成方，可使瘀去新生、寒散痛止。現代醫學認為本方用于產后，能加速子宮復原，減少宮縮腹痛，并有促進乳汁的分泌作用。

（3）根據臨床寒、熱、虛、實及夾雜癥狀，辨證施治，若患畜年老體衰，神疲食少，可加黨參、黃芪、白術以補中健脾。形寒肢冷、脈沉遲，可加肉桂、制附子以溫中。惡露不盡，體溫升高，宜加益母草、二花、黃芩、蒲公英、知母、黃柏以清熱解毒。脈道不利，惡露不行，宜加失笑散以疏通血脈。伴有腹脹加菜服子、厚樸以消食行氣。本方雖為產后瘀痛的常用方，其性偏溫，屬血熱型病案當慎用。

3參考文獻

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篇4

2結果

本組病例搶救成功9例,成功率60%;死亡6例,其中,4例為搶救后出現嚴重的肝性腦病,另2例為治療過程中出現嚴重的消化道出血。

3護理

本組病例病情危重,搶救難度大,成功率僅達60%,與往年相比提高了1%。其臨床護理的要點主要有以下幾個方面。

3.1加強心理護理

重癥肝炎的患者,大都有病毒性肝炎病史,而病毒性肝炎是一種傳染性疾病,目前又缺乏特效的治療,有的患者發病后出現精神抑郁,怕被家人、親朋厭棄,又憂慮病情不易很快好轉而影響個人的前途及今后的生活,當出現黃疸并迅速加深時,會極大刺激患者,產生憂郁、恐懼、絕望甚至瀕死感覺等消極情緒,有的甚至拒絕治療。此時,盡可能消除患者的消極情緒,幫助其樹立戰勝疾病的信心就顯得尤為重要[2],通過這樣護理人員才能有針對性地消除其消極情緒和不良行為,幫助患者盡快地實現角色轉換與適應環境,并用充滿愛心的語言安慰患者,向他們解釋分析病情,并用自信的語言向患者傳遞現代醫學能夠有效地控制病情的信息,使其具有安全感,并與醫護建立良好的醫患關系,以求得患者的密切配合,這是搶救成功的關鍵。家屬的密切配合也是患者戰勝疾病的重要保證。做好家屬的心理指導,一方面能有效地穩定患者的情緒,另一方面還能使家屬積極地協助、配合搶救工作。在搶救環境方面,注意保持病房的有序和整潔也會在視覺和嗅覺上有效地緩解患者和家屬的緊張情緒。此外,護理人員在搶救過程中保持緊張、敏捷但又不失鎮靜、有序的工作作風,也是獲得患者和家屬信任的途徑之一[3]。

3.2絕對臥床休息

重癥肝炎的患者多病情危重,監護患者盡量減少體力消耗。

3.2.1加強基礎護理做好患者的生活護理,協助患者洗漱、進食,保持床鋪整潔干燥,減少刺激;幫助患者經常變動,每2～4小時翻身1次,并記錄患者和翻身時間,用50%紅花酒按摩受壓部位,預防壓瘡的發生。

3.2.2注意口腔清潔口腔是重癥肝炎繼發感染和其他微生物入侵的門戶。合并口腔潰瘍和鵝口瘡者,可致口臭,影響食欲和消化功能,也可引起全身細菌感染和霉菌感染。因此,對意識清楚和患者應督促進食后漱口,早晚刷牙,對重病生活不能自理和昏迷的患者,應每天檢查其口腔內有無出血、潰瘍和霉菌生長等現象,每天至少進行口腔護理3次。以保持口腔清潔濕潤,增加食欲。

3.2.3飲食護理給以糖為主的清淡、低脂飲食。有肝昏迷前驅癥狀時限制蛋白質,嚴禁含氨物。有腹腔積液時用低鹽飲食,并限制飲水量[4]。

3.3注意有無出血傾向

如皮膚出現大塊紫瘢、鼻衄(可用1%麻黃素棉球填塞止血)、牙齦出血。如有消化道出血,及時報告醫生,記錄出血量,即送血型交叉配合,以作好輸血準備。

3.4注意觀察患者的生命體征

3.4.1觀察患者的意識對患者要有高度的責任心和同情心。關心患者的生活,尊重患者,多與患者交談,了解其需求并盡量滿足其需要。要注意患者的性格和行為有無異常,行為異常提示為肝性腦病的先兆。

3.4.2觀察體溫每天測體溫4次。因為重癥肝炎肝細胞壞死時可以出現37～38℃持續低熱。如突然出現高熱,就要懷疑有繼發感染。凡是用物理降溫或藥物退熱者,應每半小時測體溫1次,并做好記錄。3.4.3觀察脈搏如果脈搏加快或細速,提示為出血存在或出血的先兆;而高熱時,相對的脈搏緩慢可為顱內高壓,應及時報告醫生。

3.4.4觀察呼吸呼吸異常出現在肝昏迷、出血、繼發肺部感染或大量腹腔積液壓迫時,及時發現給予氧氣吸入,并保持呼吸道通暢,并及時通知醫生。同時觀察呼吸的頻率、節律、氣味等。如聞到呼出的氣體中有爛蘋果樣氣味即肝臭,示病情危重。

3.4.5觀察血壓若血壓明顯下降,提示有大出血和休克的可能;若顱內壓升高時血壓有可能升高。

3.4.6觀察瞳孔若出現瞳孔左右大小不等或不對稱,注意有無肌肉抽搐或顫動,以便早期發現腦水腫癥狀,并通知醫生及時搶救。

3.5準確記錄出入量

觀察液體平衡情況。每天攝入量少于2500ml,則營養不夠,可影響康復,應及時通知醫生。每天尿量少于500ml也應通知醫生,以便做相應的處理。對使用利尿劑的患者,應觀察利尿效果,準確記錄24h排尿量。

3.6醋酸保留灌腸

采用食醋稀釋后保留灌腸,使腸道酸化,可阻止氨的產生和吸收。對重癥肝炎患者采用食醋保留灌腸療效顯著,本組病例中搶救成功的6例患者使用了此法,均獲得滿意的效果。在護理方面應注意[5]:先用0.9%的生理鹽水500ml清潔灌腸。注意觀察洗出大便的顏色、數量和性質。灌腸時注意肛管要光滑并加以石蠟油,灌腸的速度不能太快,以免因壓力過大造成黏膜的損傷。0.5h后,用20ml食醋加0.9%的生理鹽水100ml做保留灌腸。每日1～2次,應盡量爭取長時間保留。并記錄在腸道內保留的時間。

4討論

重癥肝炎發病急,病情兇險,并發癥多,病死率高。臨床上治療比較棘手,在采取有效措施搶救治療的同時,加強護理是提高搶救成功率,降低病死率的重要措施之一[6]。重型肝炎患者病情重,治療時間長,費用高,心理負擔重,常表現為緊張、恐懼、焦慮、易激動等不穩定心態。因此,在護理中應多給予精神安慰,耐心細致地做好思想工作,與患者建立良好的護患關系,經常進行有關疾病知識指導,幫助其消除心理障礙,并給予理解、關心、體貼,鼓勵患者樹立戰勝疾病的信心[4]。護理人員必須增強責任心,具有扎實的基礎和專業知識,重視疾病的觀察與護理,積極有效地預防和治療各種并發癥,是提高存活率的關鍵。

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[5]趙富榮.重癥肝炎的護理體會[J].護理探討,2003,(2):70-71.

篇5

2結果

在本次研究中，所有患者的臨床眼疾癥狀均得到了一定的改善，取得了一定的治療效果，且患者對護理的滿意度也較高，非常滿意的有61例，較滿意36例，僅3例不滿意，總滿意率高達97%。

篇6

在兒童常用口服藥品說明書中，雖然90%以上有兒童用藥內容，但標明兒童劑量的比例不高于60.59%，標明不同年齡段及適應癥劑量的只有27.12%。在兒科常用藥物中，抗感染藥物在標明劑量方面情況較好，呼吸系統藥物和消化系統尚可，心血管藥物只有28%標明了劑量[1]。藥品說明書中缺乏有關兒童劑量的標明，給臨床合理用藥帶來一定的難度。另一方面，許多個體化研究表明，因種族、地區和年齡等差異，會帶來治療藥物濃度和效果等方面的差別，然而，關于兒童的個體化研究較少，這一點更加大了兒科臨床藥師指導用藥的難度。因此，作為兒科臨床藥師就需要花更多的時間和經歷學習相關書籍和文獻，但也不可盡信參考書或文獻，一定要學會綜合分析，結合自己的藥學知識，指導臨床合理用藥。在這里還需要強調的是兒童液體制劑的正確使用，兒童使用的液體制劑大部分為混懸液，一定要囑咐患兒家長使用前混勻。口服制劑是兒童藥物治療中最常用的制劑，但是患兒對口服制劑的依從性往往極差。一個合格的臨床藥師應該學會幫助患兒提高口服藥的依從性。基于兒童特殊的生理和心理狀態，我們還應具備良好的溝通能力和高度的同情心，對患兒家長的過度焦慮要予以理解和同情，用通俗易懂的語言講述治療方案，才能得到患兒及其家長的配合。

1.2常用注射劑的指導

在兒童疾病的治療中，往往因為病情需要或口服制劑依從性差改為使用注射劑，其中絕大多數為靜脈滴注。而兒童靜脈滴注最重要的是掌握補液的原則，作為臨床藥師必須完全掌握兒童的補液原則，兒童補液要綜合考慮溶媒、滲透壓和液體總量，從而維持水、電解質和酸堿平衡，需要熟記各種Na+、K+、Cl-等不同離子溶液的滲透壓，計算其張力，當然這是一個需要長時間積累的過程。

2與兒科特殊疾病相結合的藥學監護

掌握這些常規藥物的使用方法當然是不夠的，綜合性醫院的兒科涉及的病種比較多，需要掌握的知識面更廣。在我們醫院就診的患兒中，呼吸道、胃腸道疾病占大多數，其他病種也比較多，我們結合疾病特點進行藥學監護。下面列舉幾個例子：

2.1兒童哮喘和慢性咳嗽的藥學監護

兒童哮喘又稱哮喘病，是一種由多種細胞特別是肥大細胞和嗜酸性細胞參與的氣道慢性炎癥。在兒童病例中，主要為變應性炎癥，這種慢性炎癥是導致患兒氣道高反應性的主要因素。對易感者，此類炎癥可引起不同程度的廣泛的可逆性氣道阻塞癥狀。臨床表現為反復發作性喘息、呼吸困難、胸悶或咳嗽，可經治療緩解或自行緩解，其氣道具有對刺激物的高反應性。慢性咳嗽指咳嗽持續4周以上的非特異性咳嗽，最常見的原因是：①咳嗽變異性哮喘（Coughvariantasthma,CAV），應按照哮喘治療；②上氣道咳嗽綜合征（Upperairwaycoughsyn－drome,UACS）包括過敏性鼻炎、腺樣體肥大、鼻竇炎等；③感染后咳嗽（Postinfectiouscough,PIC）；④胃食管反流性咳嗽（Gas－troesophagealrefluxcough,GERC）；慢性咳嗽與哮喘一樣需要長期治療，病因不同治療時間不同。在哮喘和慢性咳嗽的治療中，依從性低的問題是患兒長期治療的主要問題。作為兒科臨床藥師，開展系統的健康教育顯得尤為重要，首先向患兒及其家長介紹哮喘和慢性咳嗽的本質和發病機制，使患兒家長充分認識到疾病的危險性及可預防性，幫助患兒接受規范治療，從而減少費用。同時，有很大一部分家長出于對吸入性藥物的副作用的擔憂，往往會主動停藥，此時臨床藥師就應該結合激素的換算方法，以及不同劑量單位的換算公式，使患兒家長明白：吸入激素是局部用藥，甚至有些產品按常規劑量正確使用，使用半年的量相當于一次急性發作時的靜脈注射激素的用量，這樣可以解除患兒家長對藥物副作用的擔憂。在哮喘和慢性咳嗽的治療中，往往會使用一些吸入制劑，但是大多數患兒的家長對哮喘和慢性咳嗽缺乏認識，不了解正確的治療手段和藥物治療的周期和使用方法，如何正確使用儲霧罐和舒利迭等吸入劑等，藥師可以用示教的方法教會患兒家長。因此，作為兒科臨床藥師，可以在住院病房，也可以到門診，主動參與指導正確使用藥物，使藥物發揮最大的療效。比如，常會有家長反映患兒無法配合氧噴，患兒不停哭鬧；即使想在患兒睡著時氧噴也行不通。針對這一情況，藥師分析了原因，發現氧噴時發出的聲音比較響，患兒因此產生恐懼心理，建議患兒睡著時慢慢開啟氧噴開關，氧氣流量由小到大，其聲音也就由小到大，這樣患兒就有慢慢適應的過程，從而提高了依從性。

2.2.肺炎支原體患兒藥學監護

肺炎支原體肺炎與嗜肺軍團菌、肺炎衣原體及立克次氏體等其他非典型病原體引起的肺炎統稱為“原發性非典型肺炎”，它是由肺炎支原體引起的以間質病變為主的急性肺部感染。此類肺炎在臨床表現上與肺炎鏈球菌等常見細菌引起的肺炎有明顯區別，磺胺類藥物和β-內酰胺類抗生素的治療無效。按照肺炎支原體肺炎的國際治療原則，阿奇霉素治療的療程較長，一般為3～4個療程；住院治療1～2個療程后，出院后需口服阿奇霉素2～3個療程，很多家長容易搞錯服藥間隔和時間。因此，臨床藥師可以運用一些自制的卡片給患兒家長，寫清具體服用和停用阿奇霉素的日期，提高出院用藥的依從性。但是，值得注意的是：阿奇霉素的不良反應多樣，需告知患兒家長常見不良反應的判斷和處理方法：①胃腸道反應是最常見的不良反應，在使用期間宜吃易消化的藥物，避免空腹用藥以減輕藥物對胃腸道的刺激；若在使用阿奇霉素出現胃腸道反應時可以口服思密達或山莨菪堿，或者用耳穴壓籽法刺激相應的穴位起到緩解胃腸道反應的作用。②肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，但是嬰幼兒的肝藥酶系統發育不全，發生肝功能損害的幾率增大，肝功能不全患兒應慎用，同時用藥期間應隨訪肝功能。作為臨床藥師應結合不同患兒的情況，重視阿奇霉素引起的不良反應，以保障兒童用藥安全。

2.3川崎病患兒的藥學監護

川崎病是1967年日本川崎富作醫師首先報道，并以他的名字命名的疾病，又稱皮膚黏膜淋巴結綜合征（Mucocutaneouslymphnodesyndrome,MCLS），臨床表現為發熱、皮疹、頸部非膿性淋巴結腫大，眼結合膜充血、口腔黏膜彌漫充血，楊梅舌、掌跖紅斑、手足硬性水腫等。川崎病的主要治療方法是，急性期明確診斷后口服腸溶阿司匹林30～50mg/kg，分2～3次口服，熱退后調整為3～5mg/kg。在病程10d內（多主張7d內）及時進行大劑量丙種球蛋白靜脈滴注，目前國際上多主張2g/kg單次使用，使用原則參照美國心臟協會（AHA）方案，建議川崎病急性期患兒均采用丙種球蛋白靜脈滴注。在川崎病的治療中必須使用阿司匹林，因此如何正確安全的使用阿司匹林顯得尤為重要。臨床藥師不但要關注阿司匹林的劑量是否合適，按照指南的要求及時減量，還要關注其不良反應，阿司匹林易誘發兒童哮喘、瑞夷（Reye）綜合征、胃腸道黏膜損害，甚至出現血尿等，對G-6-PD缺乏患兒，阿司匹林禁用。

2.4腹瀉病患兒藥學監護

腹瀉是指排便次數明顯超過平日習慣的頻率，糞質稀薄，每日排糞量超過200g，或含未消化食物或膿血。慢性腹瀉指病程在兩個月以上的腹瀉或間歇期在2～4周內的復發性腹瀉。目前世界衛生組織（WHO）強調所有患兒在腹瀉時要及早補鋅，補鋅能加速腸黏膜再生，增加刷狀緣酶水平，有利于腸黏膜對水和鈉的重吸收，使水和電解質分泌減少，減輕腹瀉的嚴重程度、縮短腹瀉持續時間。針對慢性腹瀉，大量實驗已證實補鋅10～20mg/d，直至腹瀉停止，能顯著減少5歲以下兒童腹瀉的嚴重性和病程，但是常規的補鋅制劑如果按說明書的用量則達不到要求，因此，臨床藥師應根據患兒體重計算正確的補鋅量，從而起到合理補鋅的作用。對嚴重腹瀉伴有休克不能進水的患兒在靜脈補液后，口服補液鹽（ORS）可作為維持治療。標準口服補液鹽1000ml溶液中含枸櫞酸鈉2.9g、氯化鉀1.5g、氯化鈉3.5g、無水葡萄糖20g，其滲透壓為2/3張電解質溶液。低滲口服補液鹽1000ml中含枸櫞酸鈉2.9g、氯化鉀1.5g、氯化鈉2.6g、無水葡萄糖13.5g,其滲透壓為1/2張電解質溶液。低滲ORS與標準ORS比較，通過減少組分中氯化鈉及葡萄糖的含量，使鈉的濃度由原先的90mmol/L降至75mmol/L，葡萄糖濃度由原先的110mol/L降至75mol/L，總滲透壓由310mol/L降至245mol/L。低滲ORS不是抑制腹瀉時腸道的分泌，也不是減緩腹瀉速度，而是恢復機體必需的循環容量、堿和鉀等，以消除腹瀉的代謝性影響，有利于患兒恢復體力和病因學治療。因此，兒科臨床藥師要注意兒童服藥的每個環節，指導醫生/家長正確選擇補液鹽和補鋅制劑，并結合疾病的特點進行調整。

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2診斷方法

由于腮腺MPT的多灶性、多病理及多時性類型特點，完善而細致的術前檢查十分關鍵。依靠病史及癥狀可以對腮腺腫瘤進行初步的良惡性的鑒別，但其局限性也是顯而易見的。就腮腺MPT而言，了解腫瘤數量、部位、邊界的情況尤為重要。因此，通過影像學手段如彩色多普勒超聲檢查、CT檢查及磁共振成像(MRI)檢查獲得更多信息以指導治療方法十分有必要。

2.1多普勒彩色超聲檢查超聲波在軟組織中傳播時，由于組織的密度和特性差異而產生不同的回聲，對軟組織腫瘤和囊性的鑒別有幫助，通過連續多切面掃查腮腺，觀測病變的大小、數量、形態、邊界、包膜、內部回聲、衰減特征，而且其能明確辨出淋巴結的皮質及髓質，區分淋巴結與腫瘤。另一方面費用低廉、安全無創、便于復查、動態追蹤等優點在腮腺疾病診斷中發揮著重要作用。但B超對腫瘤還是缺乏特異性影像學表現，并且對深葉結構顯示不夠清晰。

2.2CT檢查CT對頭頸部各種類型組織結構都有很好的顯示能力，可確定腫塊大小、數量、形態、邊界等，診斷困難病例可通過造影，突出血管、肌肉等與腫物的關系，判斷腫物的范圍、大小及性質，并能及時發現周圍動靜脈的受壓情況和腫塊存在的關系。正常腮腺組織密度較低，低于肌肉，但是卻比脂肪組織高，而腫瘤組織為實質性，密度高于腮腺。一般認為，圓形、界限清楚，多為良性;分葉狀或不規則，但分界清，多見于有局部侵蝕性良性腫瘤和生長較緩慢的低度惡性腫瘤;彌漫不規則，界限不清，多為惡性腫瘤。CT的問題主要在于單純依靠CT片不能區別炎性腫塊和腫瘤，無法直接顯示出病變與面神經的關系等。

2.3MRI檢查MRI其對軟組織的病變顯示性能優越，能清晰顯示病變部位、范圍和與重要神經血管關系，對腫瘤的治療方案的選擇很有價值，特別適用于腮腺深葉腫瘤。MRI具有良好的軟組織分辨率及多參數的應用可獲得豐富的診斷資料，能夠提供如下信息:是否存在實體腫瘤，腫瘤的數量、位置、范圍，常見腮腺良、惡性腫瘤的各自特點，腫瘤與神經、血管的關系。

2.4細針穿刺細胞學檢查細針穿刺細胞學檢查(FNAC)，因其價廉、快速、安全、診斷準確率高而被廣泛用于頭頸部腫塊的術前診斷。何悅、呂炳建等分別對腮腺區腫塊患者進行細胞學檢查，診斷準確率超過85%.定性診斷準確率超過90%，并且均未出現人們所擔心的腫瘤針道種植和擴散等嚴重并發癥。因此，目前很多學者均建議FNAC列為常規檢查，確定腫瘤性質，盡可能地對腫瘤進行鑒別，指導治療方法的選擇。

3治療方法

良性MPT手術治療為首選方式。Franzen＆Koegel主張切除全部或大部腮腺，在一定程度上降低了復發率，但是其弊端在于手術創傷大，術后面部凹陷畸形明顯，發生面癱和Frey綜合征的概率大。俞光巖等主張腫瘤包膜外切除術或腮腺淺葉部分切除術更適合于大多數WT，因為大多數的WT定位于腮腺的尾部，同時多數淋巴結亦定位于腮腺的尾部，即腮腺腺體后緣和胸鎖乳突肌的前緣的交界處。在這些淋巴結的顯微鏡檢查中，時有發現微腺瘤或腫瘤細胞占據，故應切除位于腮腺尾部邊界淋巴結，以防復發。對于非WT的其他腮腺腫瘤，外科手術是目前治療腮腺腫瘤最為有效的手段，首次術式是否正確是影響手術效果的關鍵，因此臨床應根據腫瘤的大小、位置及良惡性質確定手術術式和切除范圍。對良性腮腺腫瘤，多數學者主張采用保全面神經的腮腺淺葉或全葉+腫瘤切除術，即位于淺葉則單純切除淺葉，如位于深葉則須行全腺葉切除。由于良性腮腺腫瘤多為多形性腺瘤，一般包膜不完整，手術不徹底者容易復發。故行腮腺區域性切除、腺葉切除或腮腺全切除，可避免因殘存或種植而引起的復發。目前，隨著功能保留性外科的興起，越來越多的學者傾向于對位于淺葉、直徑不超過4.0cm的良性腫瘤，且其邊界清楚者采用腫瘤+部分淺葉的區域性切除術，該術式創傷小，減少了面神經損傷和Frey綜合征的發生率，保留了部分腮腺功能，且其復發率與傳統術式相比并無明顯的差異。但對體積較大以及源于深葉的腫瘤仍以傳統術式為宜，以保證安全地切除邊緣，防止復發。對于惡性腮腺腫瘤，則應盡可能采取腮腺全葉切除+術后放療，如腫瘤已突破腺體被膜而出現局部廣泛。浸潤者則需行擴大切除術，擴大切除范圍應依據術前影像資料和術中所見來決定，常常包括全腮腺、下頜深枝、顴弓和顴骨、耳廓及部分乳突等結構，以減少復發率，提高術后生存率。

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臨床課程改革始終要以學生為中心，課程模式和教學策略的選擇要以是否適合學生的學習為根本評價指標。行為主義學派像斯金納和華生，認為除了遺傳和成熟的有限作用外，學習（或訓練）是獲得行為的主要途徑，任何學習甚至是最復雜的學習都可以分解和編制成為詳細的行為目錄，采取連續漸進法施教。學生是客體，是消極的接受者；老師定義知識，老師的角色和責任是傳授并控制學生的知識獲得。“好學生”至少在認知上是順從的，并接受權威者提供的事實和價值觀。持這種理念的教育者，不可避免的選擇了講授式教學方法。講授法是學科和器官系統課程的最重要的教學策略。以學科為中心的課程模式(subject-basedcurriculummodel)將課程分為基礎課（醫學前期）、臨床專業課(臨床前期)、臨床實習(臨床期)的三段式，基礎課程與臨床課程相互獨立。器官系統課程模式（organ-system-basedcurriculummodel,OS-BCM）是按某一器官系統把相關的人體解剖、生理、病理、臨床表現、診斷標準和治療原則合并起來組織課程，消除了基礎學科與臨床學科之間的不連貫性。以學科為中心的課程模式有可能抑制學生的學習興趣，多個學科講授同一個主題也是不必要的重復；整合課程從心理學層面出發進行設計,有利于課程與學習條件的統一。認知主義學派像皮亞杰和布魯納，認為學習是一種有意義的建構過程，是個體在發展中的圖式（認知結構）里積極的建構和同化新知識的過程。學生對知識的獲得取決于自身已有的認知結構，學生是知識的主動建構者；教師把建構學生良好的認知結構作為教學的基本價值取向，教師是學生建構過程的幫助者和指導者。持這種理念的教育者，在教學中會選擇發現式教學法，例如，以問題為基礎的教學模式（problem-basedlearning，PBL）。該方法以問題為中心，課程結構是動態的，以學生為中心，強調將學習與更大的任務或問題掛鉤。學生課前充分的準備，課上通過自主探究和合作來解決一般病人的問題，老師給予最小的指導，從而形成解決問題的技能和發現式學習的能力。

2.教學策略。

發現式教學和講授法孰優孰劣的爭論已持續半個世紀，每一種教學策略各有優缺點。講授式教學法，給學生提供直接的教學指導，有利于學生盡快熟悉學習領域，但學生作為聽眾消極接受，不利于學生形成持久的學習動機和明確的學習目標。發現式教學法，例如，PBL在課程里大量使用，利于學生自己確認需要學習的概念，從可用的資源和問題解決中獲取知識。但發現學習比指導性學習的效用和效率都小。當學生有考試壓力時，教學模式上不可避免的選擇灌輸式的指導性教學。器官系統較之學科中心的優點體現在：消除了基礎學科與臨床學科之間的不連貫性；體現了醫學科學的系統性、基礎性和完整性、課程安排循序漸進、方便教學實施與管理等。以問題為基礎的教學方法，可以增加學生的學習興趣和人際交往技能，有利于形成臨床問題解決能力和從事醫師所需要的批判性思維，矯正以授課為基礎的模式的不足。“以器官系統為中心”和“以問題解決為中心”教學模式在1993年舉行的愛丁堡世界醫學高峰會議上被列為推薦的課程模式，受到充分的肯定。“以器官系統為中心”和“以問題解決為中心”教學策略相結合，可以實現發現式教學和講授式教學的優勢互補。

3.教育理念。

教育的藝術是“一切人類藝術中最困難和最重要的一種藝術”，因為它是系統的人心工程。我們設置的教育目標是：使學生獲得成為醫生的必備的知識和技能，從事助人職業所必需的價值觀和為實現和諧醫患關系承擔起自身的職責。我們秉承的教育理念是：授之以漁。授人所學之識，啟人所識之用，學行并重。教學過程不是“你看，花園多美”的告知與傳授，而是“你去看花園美不美，美在哪里”的啟發與引導。教師不僅僅要將自己擁有的知識投射到學生身上，重點是自身修養和教學方式的培養。教育的最高境界是育人。醫學教育任重而道遠。作為醫學教育工作者，我們如履薄冰，唯有以改革為動力，不斷研究學生學習特點，探索教學過程的最優化。

二、改革實踐

在上述教育思想指引下，借鑒國內外的教學經驗，遼寧醫學院第一臨床學院從2010級五年制臨床醫學專業學生中，采用學業成績和自愿原則相結合的辦法，選拔60名同學（男生27名，平均年齡22.52）組成實驗班進行臨床階段的“以器官系統為中心”的教學改革。在組織管理上，成立了專門的教學改革領導小組和器官系統教學組，每個器官系統教學組確定了課程負責人和教學秘書，負責課程改革的協調和運行。任課教師均是高年資教師，教學經驗豐富，定期集體備課，討論各系統有關知識銜接的問題。各教學組打破原有學科界限，以人體器官系統為線索，整合內外科的教學內容，合理刪減，減少重復。在臨床理論教學中，單獨設置臨床醫學溝通學、全科醫學概論、手術學、臨床醫學導論、臨床技能、急診醫學、中醫學、皮膚與結締組織、口腔科學等課程，將15門臨床核心課程（內科學、診斷學、外科學、婦產科學、兒科學、眼科學、耳鼻咽喉科學、傳染病學、神經病學、醫學影像學、介入放射學、精神病學、循證醫學、核醫學、腫瘤病學）按照人體器官系統整合為呼吸系統疾病、心血管系統疾病、消化系統疾病、內分泌系統疾病、泌尿生殖系統疾病、血液與腫瘤疾病、神經系統疾病、運動系統疾病、系統疾病等9門器官系統課程，教學總學時數由以前的952學時，減少到762個學時，減少幅度達19%。本著實用性和培養學生主動學習的原則，各系統教學組確定教學大綱，編制了專門的教材。自編的器官系統教材《高等醫學院校器官系統教材》將作為規劃教材由人民衛生出版社公開在全國發行。組織基礎和臨床教師編寫了多個跨學科的臨床病例，合理設置問題情景，將“以器官系統為中心”與“基于問題的學習”兩種整合模式有機結合在一起，實現“以器官系統為中心”的PBL教學。在臨床醫學新模式課程的質量評估中，強調學生的階段性評價，包括出勤、PBL學習成績、課堂表現、理論成績、實習成績等。實踐證明，在臨床階段實行“以器官系統為中心”結合“以問題解決為中心”的課程模式進一步轉變教師的教學觀念，加強學生的學習效果，既注重知識的系統性又注重學生學習的主動性，開創了課堂教學新模式。事實證明，有間隔的重復促進了知識的記憶和保持。學生對該教學模式的認可度高于其他單一的教學。器官系統的順序和課程進程的細節不是固定不變的，我們在課程實施的過程中可以依據學生的發展需求和發展狀況對課程進行適當地調整，以改進學生的學習，促進學生自身最大程度的發展。在整合課程里，學生在一個知識領域里學型的知識圖景可能有困難，學生經常被大量的混雜的知識打敗。因此，如何科學的安排知識點、找到整合的合適位置是臨床課程模式改革的難點。

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一、資料與方法

1.1臨床資料

10例大皰性表皮壞死松解型藥疹患者中，男6例，女4例，年齡28～65歲，中位年齡為45歲。過敏藥物為卡馬西平5例，別嘌呤醇3例，阿莫西林1例，阿司匹林1例。潛伏期5～30d,平均（20±10）d。患者臨床表現為全身輕度瘙癢，繼而全身紅斑、水皰、表皮松解糜爛，尼氏征陽性，全身彌漫性紅腫、脫屑，均有不同程度的眼、口腔、外陰黏膜損害。水皰破潰后出現脫皮，滲出明顯，如燙傷樣表現（淺度燙傷），伴全身乏力、高熱、血常規檢查白細胞計數升高，電解質異常。

1.2治療方法

立即停用致敏藥物，給予足量糖皮質激素甲潑尼龍500mg或地塞米松15～30mg靜脈輸注，1次/d,3～10d后再改用潑尼松片1mg/（kg·d）口服，逐漸減量至停用]。同時，加用抗生素、丙種球蛋白、血漿、復方氨基酸等支持治療，并注意維持水、電解質平衡，糾正酸堿平衡紊亂。

1.3結果

10例大皰性表皮壞死松解型藥疹患者，經過積極治療和精心護理，8例患者痊愈出院，1例轉上級醫院，1例因經濟原因而自動出院。

二、護理

2.1保護性隔離

由于患者皮膚完整性受損及大劑量激素的使用，患者的抵抗力低下，極易發生感染。故將患者置于單人房間，紫外線消毒2次/d,30min/次，保持病室溫度在24～28℃。要求進入病房的人員均需穿隔離衣、戴口罩，病房門前放置浸有消毒液的腳墊以備入室人員消毒，床罩、被套、衣物經高壓滅菌。護理人員接觸患者前用消毒液洗手，進行各項操作時戴無菌手套，嚴格無菌操作。

2.2心理護理

患者因全身水皰，創面疼痛，加之采用全身暴露療法導致其心理壓力大，極易產生焦慮、煩躁等。通常表現為少言、易怒、情緒不穩定。

護理時應加強對患者的心理疏導，鼓勵患者表達自己的愿望，發泄情緒，尊重理解患者，盡量滿足患者的需求，耐心向患者講解介紹此類疾病的治療效果，幫助患者樹立戰勝疾病的信心，使其積極主動地配合治療。對個別心理壓力特別大，甚至有輕生念頭的患者，加強安全防范措施，并與家屬溝通，多給予陪護。

2.3病情和藥物不良反應的觀察

此類患者皮膚黏膜及其他各組織器官均有不同程度損害，極易發生感染、電解質紊亂、腎功能衰竭等癥。

所以，在配合醫生實驗室檢查的同時，密切觀察患者生命體征有無變化、有無繼發肝腎心功能及血液系統的損害、有無藥物的不良反應，尤其注意激素使用的不良反應，如高血糖、應激性潰瘍及精神癥狀。

2.4高熱護理

本組有7例患者發熱，體溫37.9～39.9℃。高熱時采用冰帽、冰枕等降溫，必要時藥物降溫，并降低室內溫度，忌用乙醇擦浴。經過1～3d治療和護理，患者體溫恢復正常。

2.5皮膚黏膜護理

2.5.1皮膚護理

大皰性表皮壞死松解型藥疹，皮膚損害常達全身皮膚的80%。若護理不當，易導致敗血癥。因此，治療成功與否，護理工作起著決定作用。患者皮損廣泛，滲液多，衣褲易擦破瘡壁，使創面粘連，故采取全身暴露療法，以保證受損皮膚的清潔干燥和完整。護理人員進行各項護理操作要動作輕柔，協助患者翻身時應避免拖拉，測量血壓及靜脈穿刺扎止血帶時先用3～4層無菌紗布包裹，固定針柄的膠布避免直接接觸皮膚，以免撕脫受損表皮，并囑患者勿搔抓。

小的水皰讓其自然吸收，大的水皰用聚維酮消毒后，注射器低位抽吸皰液，保持皰壁完整以減少糜爛面。換藥前觀察皮膚壞死、松解情況及尼氏征是否陽性。用生理鹽水棉球清洗創面，注意將原有藥物及滲出物、壞死物清除干凈。小面積的創面用3%硼酸外敷；較大創面用0.2%雷佛奴爾濕敷，再用紫草油紗布覆蓋；感染創面外涂百多邦軟膏，不用包扎，以防止尼氏征加重，接觸床面部位可在紫草油紗布外貼塑料薄膜，以防止紫草油滲出影響療效和污染床上物品。

2.5.2口腔、外耳道、眼的護理

本組患者有不同程度的口腔膜黏糜爛和潰瘍，用生理鹽水或3%碳酸氫鈉清洗，2次/d。鼓勵患者常用洗必泰和生理鹽水漱口。2例患者外耳道水腫、滲液，用生理鹽水沖洗后好轉。7例患者眼瞼球結膜水腫、分泌物多、眼臉粘連，用生理鹽水沖洗2～3次/d。白天用0125%氯霉素藥水滴眼，晚上涂眼膏，以減少感染及防止球瞼結膜粘連。閉眼困難患者用油紗布覆蓋，以防角膜長久暴露而損傷。

2.5.3會陰護理

患者會陰、陰囊、肛周皮膚有不同程度的破潰糜爛，為防止感染，促進創面的愈合，除對創面每日換藥外，女患者每日用新潔爾滅行會陰抹洗，男患者在下墊一無菌氧化鋅軟膏紗布塊，以防和陰囊的黏連。囑患者便后不要用力擦拭，及時沖洗，并用1∶5000的高錳酸鉀溶液坐浴，潰瘍面形成皮痂后，囑患者不要強行撕脫痂皮，以利痂下創面的完整。

2.6飲食護理

應鼓勵患者多飲水，飲食上由流質飲食逐漸過渡至普食，多進食高蛋白、高維生素、高碳水化合物易消化的食物，禁食生冷辛辣刺激性食物。但是患者因口周、口腔黏膜糜爛疼痛，不愿也不便進食。此時，護理人員應為患者準備軟吸管，從小量流質食物開始逐漸增加，鼓勵進食，以補充機體所需營養。

2.7出院指導

告知患者出院后堅持服藥并遵醫囑減量。防止自行停用激素類藥物引起反彈。

解釋重癥藥疹的發病原因及預防措施，將已知致敏藥物記入患者病歷首頁或建立藥物禁忌卡片，每次就診告知醫生，切勿再用致敏或疑似致敏藥物，服用其他藥物后若出現瘙癢、紅腫、發熱等表現及時就診。

【參考文獻】

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[3]周金玉，顧潔。濕潤燙傷膏用于大皰性表皮壞死松解型藥疹的觀察與護理[J].護理與康復，2007,6（7）:498-499.

[4]趙有媛，袁遠芬，劉應芳。重癥藥疹患者的護理體會[J].護士進修雜志，2008,23（4）:362-363.

篇10

2結果

2．1風險級別總體評價

2．1．1期類別。某院近年來兒科臨床試驗項目Ⅱ期5個、Ⅲ期8個、Ⅳ期項目2個。

2．1．2研究背景及目的。2個項目試驗目的是更改劑型，在臨床上有多年使用歷史，更改劑型，降低不良反應;7個項目是進口藥品注冊臨床試驗;3個項目是3．1類新藥(已在國外上市銷售且未在國內上市銷售的藥品)臨床試驗:即已在國外上市，國內尚無同類藥品上市的臨床試驗;3個項目已在國內上市，更改說明書，或進一步考察療效及安全性。

2．1．3倫理初始審查決定。12個項目是同意;2012年和2013年審查的項目中有3個是做必要修正后同意的。

2．1．險級別。根據2．1．1、2．1．2和2．1．3可知:這15項臨床試驗用藥均有前期臨床驗證的基礎，風險級別總體較低，風險在可控的范圍內，因此最終均通過了倫理審查。

2．2以兒童和未成年人作為試驗對象的理由和風險最小化的考察15項臨床試驗均是兒童用藥，以兒童作為受試者有充分的理由;15項臨床試驗開展兒科試驗前均有充足的臨床前研究數據，如不是未成年人特發性疾病的已經有成人臨床研究的安全性數據。本中心兒科專業組研究團隊成員水準較高，主要研究者為科主任，研究者均為中高級職稱，研究護士由護士長牽頭。研究團隊資質符合要求，為臨床試驗的質量提供了基本的保障。

3方案設計可優化處探討

3．1安慰劑對照組

受試者權益保護15項臨床試驗中，有5項以安慰劑為對照，占所有項目的1/3，且近年來以安慰劑為對照的試驗項目比重逐漸增大。但安慰劑組的權益保護問題不容樂觀。所以在試驗方案中對安慰劑組受試者的權益保護存在可優化處。安慰劑組的補償:由于安慰劑無藥理活性，受試者服用安慰劑其正常的治療必然受到影響，而受試者仍需花費時間、精力依從于方案要求進行相應的訪視。一般可以考慮在揭盲后給予合理的補償，提倡藥物補償。而80%的臨床試驗項目未提及安慰劑組受試者的補償問題。輔助用藥/可選擇的其他治療方法:某些疾病狀態下，受試者的病情可能暫時加重，需要使用緩解癥狀的藥物，一些設計比較周密的臨床試驗中，會免費提供部分緩解癥狀的藥物給予受試者;或者在方案中告知若病情加重，或出現不良反應時的詳細的處理措施。在調查中發現有20%的臨床試驗項目未寫明在病情加重時提供緩解用藥或提供詳細的處理措施。退出標準不完善:為觀察療效指標，試驗往往會要求受試者禁止使用影響療效判斷的藥物。如“以安慰劑為對照，某糖漿治療急性上呼吸道感染、急性支氣管炎或急性肺炎所致咳嗽”的臨床試驗，治療咳嗽的相關藥物均為禁忌用藥。對于安慰劑組受試者，若咳嗽加重，有可能得不得及時的治療。為保護受試者，應在“退出標準”中明確，“若咳嗽加重，需要藥物干預，應及時安排受試者退出，接受及時的治療”。而方案中的退出標準較為模糊“研究者認為受試者不適宜繼續參加研究的情況下，受試者需退出”，并未明確此條款。在本調研中，60%的項目方案未明確退出標準。

3．2優化給藥方案

安全性低、不良反應較嚴重的藥物使用應嚴格把握藥物劑量，尤其嬰幼兒、兒童用藥，必要時需根據患者的年齡、體重設計給藥方案。“評價某糖漿消除或緩解兒童急性上呼吸道感染癥狀”的臨床試驗，由于該糖漿包含馬來酸氯苯那敏(有中樞抑制作用，過量會中毒)，方案中的給藥方法是所有2～6歲受試者5ml/次，每日3次;臨床上一般按體重給藥，給藥標準是:每公斤1mg/次。雖然試驗中的給藥方案更簡單易于操作，對于體重較輕的患兒，氯苯那敏的劑量可能偏大。

3．3優化血液采集方案

由于兒童對疼痛和不適，對血的恐懼相對于成人更加敏感，在成人身上可輕易做到的操作，在兒童身上可能會造成更多的痛苦、心理壓力及不適。如“右布洛芬口服混懸液治療兒童感冒發熱的解熱療效及安全性臨床試驗”，入選1～12歲兒童，需在48小時內抽血2次，且血液檢查項目包括“血常規、血生化、C－反應蛋白等”，采血過于密集，采血量過大，對于低齡兒童易造成較大的不適和痛苦。建議可減少不必要的檢查，或者通過優化檢測技術減少采血量。

4兒童的知情同意書調研結果

4．1知情同意書要素評價

根據“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”列出知情同意書審查要素表，共10項，具體如下:

①研究目的;

②試驗步驟;

③受試者參加試驗不需要承擔費用;

④可能的益處，包括研究對受試者本人的益處和研究對社會群體的益處;

⑤可能的風險，包括使用試驗用藥物或器械帶來的不適和參加試驗本身可能的風險;

⑥補償或賠償;

⑦受試者的權利告知(自愿、自由參加和退出、知情、同意);

⑧替代治療方案;

⑨保護受試者隱私和數據機密性的措施;

⑩指定聯系人和聯系方式。以這10個要素為標準，對15項臨床試驗的知情同意書的完整性的考察。15項臨床試驗知情同意書告知要素基本齊全，基本都符合“指導原則”對于知情告知的要求，但也存在下列問題:

①僅有2項在知情同意書中告知“備選治療”，只占了13．3%。“備選治療”是知情同意書必備的告知要素，在倫理審查中卻往往容易忽略。原因可能是一些疾病不存在療效確切的治療方法，或者是否存在有效的治療措施在許多病種沒有統一的認識。但是臨床上常規處理方法應該告知。告知“備選治療”其實是非常必要的，受試者了解了“備選治療”，就能更理性地看待自己參加臨床試驗是否符合自身的利益，從而能更好的維護自主選擇權利，尤其在安慰劑對照的試驗中，需要確保受試者知道“備選治療”，保證受試者自利的維護。

②有2份知情同意書對于損害賠償未明確告知受試者，“如果發生與試驗相關的損害，申辦者會按照中國法律進行賠償”;

③有3份知情同意書未告知倫理委員會的聯系方式。

4．2知情同意的過程

藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則中對知情同意過程提出了明確的要求:對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規定;計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，利益充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明;在研究中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。15項知情同意書對于上述要求在知情同意書簽字頁基本有所體現:

①明確告知受試者:“您有充足的時間考慮，可以隨時向醫生咨詢試驗相關的問題”;“參加試驗是自愿的”;“隨時可以退出，醫療權益不受影響”;均設有受試者簽字處和法定人簽字處;并提醒“您的孩子如能做出同意/不同意參加研究的決定時，應尊重您孩子的意愿”。

②簽字頁均要求研究者簽字并留聯系方式。其中11個項目的知情同意書簽字頁處有研究者聲明:“我確認已向受試者解釋了本試驗的詳細情況，研究可能的風險和獲益，并且回答了受試者所有提問。他/她已經閱讀并保留了一份簽署過的知情同意書副本。”然而，仍有4份知情同意書無上述研究者聲明的內容。

4．3改進知情同意書內容及表達的建議

4．3．1提供未成年人版本的知情同意書。15項臨床試驗的知情同意書基本實現告知充分，語言基本符合一般大眾的理解水平，且均要求研究者在知情過程中聽取并答復受試者或其法定人的疑問和意見。然而，在15項臨床試驗中，有12項入選標準中包括了學齡兒童或青少年(年齡≥7歲)受試者，僅1個項目提供了兒童專用版本知情同意書，其余項目均只提供“法定人”版的知情同意書，不利于兒童充分的知情同意，此外，知情同意書還有在許多問題(具體分析見表3)。臨床試驗應取得在兒童能力范圍內的同意，一般學齡兒童(7～10歲)，青少年(11～16歲)已經具備部分或完全的理解能力，應在試驗之前獲得他們的同意，必要時可制作不同兒童版本和青少年版本的知情同意書。

4．3．2簡化試驗過程的介紹。15個項目中僅有1個項目的知情同意書的試驗過程以簡明的流程圖表示。臨床試驗過程對于無醫藥學背景的受試者來說往往過于專業，不易完全理解，試驗過程介紹不清楚，往往會影響受試者的依從性。一些方案設計中往往有簡明的流程圖提醒研究者每次訪視需要完成的事項，知情同意書可以參照制作更加簡明的流程圖，告知受試者訪視的基本過程和注意事項，對于提高受試者對試驗的理解和依從性可能會有事半功倍的效果。

4．3．3去除誘導性語言。有4個項目的知情同意書中存在誘導或廣告性用語，如“某藥治療某疾病比市場上同類藥品療效作用好，不良反應輕，安全性良好”。作為未上市的藥品，上述描述是不合規范的。

4．3．4對專業術語增加標注。知情同意書中常常會使用一些專業術語，如“隨機”“雙盲”“安慰劑”;“IL－4、IL－5”“IgE抗體”;“肝藥酶誘導劑、抑制劑”，“CYP3A”，“β2受體激動劑”等，共6個項目存在此類問題。使用專業術語有時不可避免，但專業術語應該予以解釋說明，英文術語應該給予中文注解，否則不利于受試者的理解和充分知情。