藥品質量論文模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品質量論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

1.2企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業在進行藥品生產時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業生產的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產過程中經常會出現很多的問題。企業在生產過程中使用沒有資質或者是沒有經過嚴格培訓的質量風險管理人員，對藥品的生產將會沒有任何的意義。在質量檢測方面，操作人員要按照規程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業管理中不能很好的規避風險。

1.3企業沒有進行合理的風險管理藥品的質量風險管理在藥品生產的全過程都要進行體現，在研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節。做好藥品質量風險管理，需要企業在每個程序中都要做到非常合理。企業在發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業承擔巨大的風險。

2藥品質量風險管理的方向

2.1完善基礎設施的建設企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。

2.2企業要加強風險意識，做好風險評估質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機構，加強對員工的培訓企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。

篇2

2.藥品質量管理理念的現狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產論”；很少“設計論”；提升到“風險論”的企業更是少的可憐。如果企業提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發生；齊二藥，華聯，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質量管理理念在繼承原有理念的基礎上進行了發展。“設計論”雖然不僅局限于藥品研發，但是側重點還是在于藥品研發設計；而“風險論”就是藥品質量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質量管理的整個過程都要實現風險管理，因而，其更接近藥品質量控制的核心，更能保證藥品質量。我國的藥品質量管理理念與發達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務艱巨。

3.藥品質量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業是按照注冊標準執行還是按照藥典執行，要求不清楚，要靠企業自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門有權利制定藥品質量標準，可是新藥的質量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質量管理標準只有國家藥品標準和炮制規范，但是在具體執行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質量管理體系還是需要相關管理部門發揮作用，使藥品生產企業積極提升質量管理的理念并建立更有保障的質量管理體系。

3.1藥品質量管理相關法律法規需要進一步完善

藥品管理的相關法律法規需在現有的基礎上進一步完善。美國歐盟等國家和地區對藥品生產企業在風險管理方面的法律法規的要求已經比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節中，雖單獨提出了質量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規還沒有將此方面考慮在內。建議在修訂其他相關法規的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產企業提升藥品質量管理的積極主動性。

3.2藥品質量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。”由此可見，加強藥品質量管理的隊伍建設，對改善藥品質量管理的現狀也起到了作用。作為藥品監管的執行者，不能缺少專業知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業理論知識和實踐經驗。藥品質量管理人員在加強專業知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準

進一步規范藥品的分類，也是加強藥品質量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質量關管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規定，藥品名稱應該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

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1.2質量方針的實施為GSP管理指出前進的方向因質量方針指出了經營企業的GSP管理發展的方向，而質量目標作為企業質量方針的追求目標，是企業、各管理部門所追求的主要任務，對質量方針的實現步驟予以體現、落實，質量方針是質量目標制定、評價的架構和基礎。

2質量方針在GSP管理機制中的意義和價值

2.1質量方針制訂參照在GSP管理中的價值體現質量方針的制訂是藥品企業質量管理工作發展一定階段的產物，GSP是質量管理工作標準化發展的重要產物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規范要求和國家標準，軟硬件設備狀況以及工作現場情況和人員組織等；公司在質量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應考慮質量管理規范、原理以及方法和要求；充分考慮企業的發展戰略、發展目標以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現、包含GSP及國家藥事法律規制，并將其作為參考依據。

2.2質量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經營企業在制訂質量方針時，企業高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業領導者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質量方針制訂過程中，應注意與GSP文件的制訂一致性，積極發動企業員工參與其中，基于GSP標準，優化篩選、整理和歸納，最終由企業決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現領導者對企業質量管理目標的意圖執行和落實，又對企業質量方針進行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進行有機結合，實現對員工質量觀的再教育。

3實施質量方針對GSP管理的作用分析

3.1GSP管理實踐中質量方針的執行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規程，并且完成這些操作規程都要進行記錄和評估。相同，質量方針自制訂、審批到最后的與執行，都應建立一套標準化操作規程，而且在具體執行過程中，應與GSP工作有機結合，將其體現在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協調工作落實到位，持續開展各項工作。

3.2GSP管理中質量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經營企業可分為質量管理、財務管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎，建立健全各項技術管理規范、標準和要求。而質量方針在實現要求上述體系編制過程中，有較為系統的規劃方案和質量目標。兩項程序就在同一系統之中，將質量方針在GSP規程文件、作業指導書中得以全面體現；同時將質量方針有效地落實到企業員工思想觀念中，并體現在實際行為中，使其成為企業員工的行動指南。

3.3GSP管理中質量方針的實施評價根據全面質量管理（TQM）的要求，企業質量方針的執行結果應定期進行評價，主要通過內審的形式，及時發現企業質量方針存在的問題，在結合發展現狀、長期發展戰略的基礎上，進行改進和創新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質量方針進行適當修訂，以確保其能夠適應當前環境變化的要求。在企業GSP管理內審中，通過嚴格考核質量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業GSP內審過程中，能夠有效結合企業質量方針評價方案，則可使GSP在內審時更加生動形象，因此在GSP內審時若能引入質量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現出質量方針在GSP管理中的重要意義。

篇4

在醫院藥劑科的日常工作中， 由于藥品的各種質量問題需要由藥房藥師定期清點退回藥庫， 再由藥庫藥師聯系配送公司回收處理。作者對原有處理方式的不足進行了調整與改進， 完善處理流程， 對于藥劑科加強藥品質量管理有非常重要的意義。

1 質量問題藥品的種類與原因

1. 1 包裝質量問題 藥品外包裝是患者對藥品接受的最直觀要素。外包裝質量問題較多出現在運輸過程中對外包裝盒的擠壓造成的褶皺、裂口、開封， 從而影響到藥品的整體外觀。

片劑、膠囊劑最常見為“PVC（鋁）/鋁箔泡眼包裝”， 易出現單粒藥品密封不嚴或封裝缺漏， 久置易吸潮或氧化變質；安瓿注射液常見碎裂造成藥液滲漏；注射用無菌粉末西林瓶的塑料瓶蓋易脫落；口服溶液劑、外用貼劑等易出現封口不嚴或瓶體破裂[1]。

1. 2 藥品自身質量問題 常見的如注射液變色、沉淀、結晶現象等與藥品本身的物理化學性質相關， 如對光敏感、水中溶解度小等。藥片裂片、膠囊殼破碎、軟膠囊融化等均與藥品自身質量相關。

易引起藥物變態反應的藥品， 由于出廠批次問題， 可能會在過敏性試驗中出現大批量的陽性結果。日常工作中， 該批次的藥品被認定為可能有質量問題的藥品， 建議退廠處理。

2 質量問題藥品的處理方式

醫院的質量問題藥品的處理方式大致如下：藥房各配備一名負責藥師， 每月將藥房內的質量問題藥品登記制表送回藥庫， 由藥庫的負責藥師清點放入藥品不合格區。配送公司業務員進行登記， 物流人員持銷售退回單取走藥品。經公司的退貨流程后， 通過以下幾種方式進行處理：①換貨：由物流人員持隨貨同行與藥檢報告送貨， 不開具發票；②發票沖紅：配送公司再次送貨時， 將回收藥品的總金額從新開發票中扣除， 隨貨同行列出新送藥品的正數明細與沖單藥品的負數明細；③開具負數發票：直接開具負數發票， 抵扣回收藥品的金額。

3 原有處理方式的劣勢

原有的質量問題藥品由藥房退回藥庫， 直接放入藥品不合格區。業務員不定時登記， 時間難以控制。與本院業務往來的配送公司三十余家， 易出現質量問題的藥品數十種， 業務員查找登記時存在難度[3， 4]。一旦處理不及時， 積壓在藥品不合格區內， 更加難以清點處理。且不少瓶體破裂的藥品藥液滲透， 非常容易霉變、生蟲， 造成環境污染。

根據2011年8月至2012年3月期間的質量問題藥品處理分析數據， 見表1。

按照原有的處理方式， 質量問題藥品平均處理周期為3～6個月， 處理完成率（按金額計）不足70%， 嚴重影響了藥房每月盤點的準確性， 間接造成了藥劑科的損失[2]。

4 處理流程的改進

①統一退回表格格式， 增加處理信息列， 由藥庫藥師根據處理時間與處理方式登記填寫；②制作退回標簽， 標注退回藥房與時間， 貼于藥品的醒目位置；③建立固定的配送公司藥品存放箱， 統一放置藥品不合格區內。

各藥房退回質量問題藥品時， 由藥房藥師制作表格， 藥房與藥庫各持一份留底。藥庫藥師利用退回標簽對藥品標注退回藥房與時間， 放入相應公司的存放箱內。每月定期要求業務員上門登記， 及時跟進物流處理。待物流提貨時， 將標簽改貼于對應銷售退回單上。配送公司最后處理時， 可以清晰明確藥品退回時的信息。藥品的處理流程記錄由藥庫藥師進行登記。

退回表格信息的改進， 使每一筆藥品的跟進信息與處理結果明確清晰， 也使流程趨于細致、規范。新增的退回標簽使信息跟蹤全程， 大幅省略了各環節中查找的時間與精力。藥品存放箱的設置使不合格區內井然有序， 顯著提高了業務員的配合度。

改進流程后， 2012年4月至2012年11月期間的質量問題藥品處理分析數據， 見表2， 以及改進前后的對比， 見表3。

由表2、表3可以發現， 通過上述改進， 78.36%的藥品處理周期縮短至3個月內， 處理完成率（按金額計）為98.99%。總處理完成率比改進前提高了45.29%， 總處理完成金額提高了99.05%。由此可見， 處理流程的完善與改進， 能夠顯著縮短質量問題藥品的處理周期， 提高處理完成率。

5 討論

完善改進流程， 顯著提高了質量問題藥品的處理速度與成效， 對藥劑科加強藥品質量管理有非常重要的意義。質量問題藥品的現象難以完全杜絕， 因此醫院藥房工作人員以及物流公司的配送人員都應加強工作責任心， 規范操作， 盡可能降低由于人為失誤造成藥品質量問題[5]， 把藥品質量問題發生率降到最低。

參考文獻

[1] 徐艷敏， 張洪峰. 關于藥房破損藥品情況的分析. 中國醫藥指南， 2012，10（21）356-358.

[2] 麻琳瑜， 陳朝利， 楊曉峰. 醫院門診西藥房降低藥品報損率的實踐體會. 中國藥業， 2012，21（6）：64-65.

篇5

全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。

三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。

嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。

四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。

為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。

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全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。

三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。

嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。

四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。

為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。

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中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2012）12-0075-04

藥物分析是一門研究和發展藥品全面質量控制的方法學科，作為藥學科學研究中的“眼睛”，是藥學專業教學計劃中設置的主要專業課程。藥物分析實驗課是藥物分析課程的重要組成部分，旨在培養學生熟練的分析操作技能，具備藥品質量控制工作的勝任力；理論聯系實際的學風，嚴謹、科學的工作作風和改革進取的創新能力。浙江大學“藥物分析”自2007年被評為國家級精品課程以來，經過5年的建設，形成了自己的課程教學特色，經歷了實踐-改革-實踐，從傳統的以驗證性實驗為主，為理論教學服務的施教模式，轉變為以學生為主體、教師為主導，理論-實踐、傳統-現代、教學-科研相互融合與統一的新型教學模式。尤其是圍繞藥品質量控制而構建的藥物分析綜合設計性實驗，培養了學生的綜合能力。

一、實驗教學改革思路

高教[2007]2號文件[1]指出：“深入實施素質教育，培養適應經濟社會發展需要的數以萬計的專門人才和一大批拔尖創新人才”；要求“增加學生自主學習的時間和空間，拓寬學生知識面，增強學生學習興趣，完善學生的知識結構，促進學生個性發展。創造條件，組織學生積極開展社會調查、社會實踐活動，參與科學研究，進行創新性實驗和實踐，提升學生創新精神和創新能力”。《藥物分析實驗》教學面向的是大三下半年的學生，經過上半年的專業基礎課程的學習，學生具備了一定的專業基礎知識和實驗技能，同時開課時間又與藥劑學、天然藥物化學等同步，具備良好的開設綜合設計性實驗的環境與條件。因此，我們根據高教文件精神和藥物分析課程特點，圍繞藥品質量控制的主要方面，對傳統的藥物鑒別、檢查和含量測定等實驗內容進行精心選擇，并在此基礎上開設多學科合作的綜合設計性實驗，突出藥物分析技術在藥物研究不同領域中的“眼睛”作用。同時給學生提供課外個性化自主實驗和社會調查訪談活動平臺[2]。通過開展上述一系列有關藥品質量控制的實驗、實踐活動，旨在提高學生對藥品分析檢驗的勝任力和全面控制藥品質量的意識；培養學生發現問題、分析問題、綜合運用所學知識解決實際問題的獨立工作能力和創新思維能力。

二、實驗內容與教學方法的改革

1.以問題為基礎的綜合設計性實驗。選擇典型藥物或代表性實驗內容，經適當改進后成為綜合設計性實驗。將相互關系密切的不同課程的實驗教學內容進行整合，如合成藥物的純度分析（藥物化學—藥物分析綜合）；中藥提取物的質量評價（天然藥物化學—藥物分析綜合）；制劑制備與質量分析（藥物制劑—藥物分析綜合）等，使學生明確藥物的制劑處方的篩選、工藝評價、天然藥化中有效成分的提取和化學合成藥物的純度檢查等離不開藥物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色譜（HPLC）法綜合設計性實驗。HPLC法近20年來發展迅速，已成為藥品質量控制的主要分析技術，各國藥典收載品種的含量測定、有關物質檢查和鑒別試驗中應用HPLC法的比例已大大超過其他儀器法和容量法。縱觀中國藥典收載品種分析方法的變遷，HPLC法已從上世紀八九十年代的少量先進分析技術逐漸成為現今的常規分析技術，研究單位、制藥企業使用HPLC儀早已普及。但在高校實驗室，由于經費等原因，不能像普通小型儀器、容量儀器那樣大量配備，同時因為儀器本身的特點，在使用維護上均較費時，學生實驗往往不能親自動手操作或只能在老師設定好的條件下分別進1～2針樣品、抄幾個數據進行計算而已。

為改變這種脫離實際工作的教學現狀，我們利用學院實驗教學中心平臺，在藥物分析及相關實驗課程中加大了HPLC色譜實驗的比例，摒棄驗證性實驗的教學方法，將HPLC實驗改為綜合設計性實驗，并加長教學時數，著重培養學生如何進行色譜條件的選擇和獨立進行大型儀器的基本操作訓練。我們設置了藥化—藥分、天然藥化—藥分等多學科交叉的HPLC法綜合設計性實驗。以學生在《藥物化學設計性實驗》課中自主合成的普魯卡因、依普黃酮、依帕司他、《天然藥物》課中提取的蘆丁等8個藥物或化合物為研究對象，開展藥物的HPLC色譜純度分析綜合設計性實驗。

教學方式采用教師命題，學生首先帶著問題，利用課余時間，以小組為單位進行文獻查閱、討論和實驗方案設計。然后進行課堂交流、教師點評、確定初始實驗方案。再在規定的實驗課時間，在教師指導下按預定的初步方案進行實驗，并根據實際測試結果，改進實驗條件，獲得最佳結果，完成實驗任務，最終提交研究論文。通常實驗設計以4人為一小組，實際操作以2人為一組。因各小組分析的藥物或化合物的品種、質量各不相同，教師可按實際分析測試的難易程度，指導學生設定最終實驗目標。例如，對于沒有文獻參考的或純度較差的化合物，以找到較適宜的色譜條件為主要實驗目的；而對于純度較好又有對照品的藥物，在選擇最佳色譜條件的基礎上可進一步要求學生進行定量分析或部分方法學研究內容。

通過以上實驗方案的設計與實踐，使學生熟悉HPLC法中流動相組成、比例、pH值變化、離子強度等因素對色譜結果的影響，以及如何進行色譜條件的選擇，以找到最佳實驗方法。

（2）氣相色譜（GC）法綜合設計性實驗。氣相色譜（GC）法適合于揮發性多組分的分析，廣泛應用于藥品中殘留溶劑的檢測、農藥殘留量檢測、揮發性藥物成分的含量測定。近年來藥品中殘留溶劑對人體的危害性已越來越受到人們的重視，各國藥典均收載了殘留溶劑測定方法。因此，氣相色譜（GC）法測定藥品中殘留溶劑的實驗也是《藥物分析實驗》課程教學的主要內容之一。由于殘留溶劑測定的主要對象是原料藥（包括中藥提取物），且取用量大，購買有一定困難。為此，我們利用教師的新藥研制科研項目，設置了中藥三七、羊藿、杭白菊提取物，化學藥厄多司坦、法舒地爾等原料藥中殘留有機溶劑的氣相色譜（GC）綜合設計性實驗，采用與“HPLC法綜合設計性實驗”同樣的教學方法，讓學生通過文獻查閱，對預實驗的某一藥物中可能存在的23種殘留溶劑的測定方法進行歸納總結，設計實驗方案。根據樣品與殘留溶劑的性質，選擇合適溶劑與前處理方法；根據不同殘留溶劑的限量要求、配制樣品溶液和標準溶液的濃度；參考藥典和文獻方法設定初步的色譜條件。根據初始結果，調整柱溫、載氣流速、分流比等，觀察色譜分離情況，從中選擇最佳實驗條件，然后進行定性、定量分析。

通過GC設計性實驗，使學生掌握藥品中殘留溶劑測定原理、計算方法；熟悉了氣相色譜儀工作原理、色譜條件的變化對分離結果的影響以及如何進行GC色譜條件的選擇。

（3）維生素C制劑工藝與質量控制設計性實驗。“維生素C制劑的制備”與“維生素C制劑的質量分析”分別是藥劑學和藥物分析的常規實驗，我們將兩門課程的實驗進行整合，在制定教學計劃時整體考慮兩個實驗項目的前后次序、實驗組別、實驗內容與教學要求等。首先學生在藥劑學實驗課中通過處方設計、工藝篩選，制備得到維生素C注射劑或片劑。一般學生按每812人為一大組，再以23人為一組分成若干小組，每個大組選擇一個因素（如處方設計），每個因素有3～4個水平（如不同處方），每個小組承擔一個水平的實驗內容。然后經藥物分析實驗對制劑進行質量分析，比較考察工藝、處方、處理工序等因素的不同對制劑質量的影響；并采用不同的定量分析方法，如《中國藥典》方法（碘量法）和文獻方法（高效液相法、紫外法、旋光法）進行測定。每個小組選擇一種測定方法，對大組中各小組制得的產品進行分析比較（如不同處方所得產品的含量比較），同時對各小組采用不同方法測定同一制劑的結果進行比較，了解各種分析方法的特點。使學生在掌握正常制劑工藝、常用分析方法的原理、操作、計算方法的同時，熟悉制劑工藝和分析方法選擇依據，熟悉制劑分析特點。

2.以能力為導向的個性化自主實驗。藥物分析是實踐性非常強的學科，但實驗課教學時數有限，難以使學生盡興發揮。如何延伸實驗課教學，因材施教，使部分學有余力的學生在實驗研究能力上得到進一步提高和鍛煉？我們在課時外開設了20多個自主實驗，供學生自由選擇，實驗內容均圍繞藥品質量控制開展，涵蓋了與藥品質量檢測相關的鑒別實驗、雜質檢查和含量測定。學生以2人為1組選擇一個或數個實驗內容，在教師指導下，自行查閱文獻，自主設計實驗方案和準備必要的試藥儀器等，利用課余時間獨立完成實驗內容，對實驗結果進行分析討論，寫出實驗報告，并在課堂上進行交流。

個性化自主實驗強化了自主性、研究性學習。充分發揮了學生的主觀能動性和提高了學生的創新思維能力，使實驗教學由被動模式轉變為主動模式。通過充滿探索性的實驗過程，讓學生體驗了失敗與成功的滋味，領略了科學研究的艱辛，一些看似簡單的實驗，實際操作起來并不簡單，只有通過親身經歷才會體悟。個性化自主實驗培養了學生在文獻綜述、實驗設計、分析問題和解決實際問題方面的綜合能力。

3.模擬新藥研制過程的研究創新性實驗。為進一步加強學生自主創新能力的培養，我們以創新藥物研究為主線，將新藥研制中密切相關的藥化、藥理、藥劑、藥分四門專業課程有機地結合起來，為高年級學生開設模擬新藥研制過程的《綜合藥學實驗》。根據新藥注冊要求，藥物分析實驗承擔了對合成原料藥的質量跟蹤、有關物質的鑒定與純度分析、制劑處方篩選中的質量分析、原料藥和制劑的質量標準制訂與起草說明等，其實驗研究貫穿新藥研制整個過程。[3]

該實驗教學分為三個階段：①開題：實驗方案設計與點評。②實驗：方案實施。③答辯：新藥注冊資料的撰寫與論文答辯。教學方式以研究生培養方式，采取全開放式、自主性、研究性教學模式，充分發揮學生的主觀能動性和教師的主導作用。學生通過實驗—失敗—再實驗—直至成功，模擬創新藥物研制過程，從中提高創新思維能力和綜合運用所學知識去分析問題、解決實際問題的能力，使理論與實際相聯系。尤其是使學生熟悉了如何運用HPLC色譜技術，指導藥物合成、結晶等工藝技術的改進，以獲得理想的合成產品；如何根據藥物和有關物質的性質，選擇適宜的HPLC測定方法，以有效控制雜質限量，使實驗教學更接近于實際工作。

三、實驗教學改革成效

1.學生評價。通過問卷調查、學生座談會等形式評估實驗教學改革成效。大多數學生認為“設計性實驗和研究性自主實驗非常好，使學生全面了解了藥品分析工作的全過程，通過查閱文獻、班組討論，最后動手實踐，將理論與實踐進行了統一，收獲很大，希望能多開設這樣的實驗”；“實驗課程安排緊湊，實驗內容涉及多學科知識，能夠通過實驗對各學科知識間的相互聯系有個系統的把握”；“實驗過程中帶教老師能夠詳細地講解與實驗相關的各類分析儀器的使用及故障排除，這些知識都是課本上無法學到的”。表1和表2分別為學校2012年教務網上2009級學生對《藥物分析實驗》和《綜合藥學實驗》課程的評價。從表中各項評價指標得分和課程總得分可知，90%的學生對該兩門實驗課程感到非常滿意。比較前幾屆學生對該兩門課程的評價，得分和滿意率與該屆學生基本一致，說明歷屆學生對藥物分析實驗教學改革的認可。

2.教改成果。通過近5年的國家精品課程的建設，出版了《藥物分析》、《藥物分析實驗教程》等主、參編教材8本，出版了藥物分析實驗視頻光盤，匯編了每屆學生自主實驗論文集，其中個性化自主性實驗“測定維生素A的三種方法比較”的學生論文已發表在《實驗室技術與管理》雜志上[3]。團隊成員近3年中發表教改論文3篇，獲得各級教改項目3項，《藥物分析》又于2010年獲得國家級精品（網絡）課程，藥物分析實驗教學改革作為藥學實驗教學改革的重要組成部分，兩度獲得校級教學成果一等獎。

四、結語

通過藥物分析綜合設計性實驗的實踐，使學生鞏固了藥物分析專業知識，加深理解了藥物分析學科在藥學研究領域中的“眼睛”作用，拓寬了學生的知識面，增強了學生的學習興趣，完善了學生的知識結構；培養了學生的創新思維能力、科研興趣和解決實際問題的獨立工作能力；提高了學生對藥品質量分析的勝任能力，為其后續進一步深造或走上工作崗位打下了良好的實驗基礎。

參考文獻：

[1]教育部.教育部關于進一步深化本科教學改革全面提高教學質量的若干意見[Z].教高[2007]2號.

篇8

1.2劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開發的新劑型,由于改變傳統的給藥途徑,未經胃腸吸收和肝臟代謝滅活,造成不良反應的發生。

1.3中藥注射劑的質量

1.3.1中藥注射劑大多數是提取混合物,質量不穩定導致療效不穩定并影響安全性。

1.3.2藥材質量的不穩定導致批間差異。

1.3.3工藝條件不一致導致同品種不同廠家不良反應差異。

1.3.4質量標準不完善,只能對所含個別成分進行定性定量,不能保證質量。

1.3.5中藥注射劑成分復雜,與其他藥物配伍,使微粒數不同程度的疊加,引起藥品不良反應。

1.3.6中藥成分復雜,大多數中藥為復方制劑,其中許多成分的藥理作用不清楚。

1.3.7中藥原材料來源廣泛,品種質量不一。

1.3.8隨意加大劑量導致不良反應發生。

1.3.9稀釋劑選擇不當、滴注速度與不良反應滴注速度過快,短時間內輸入的藥量過大可引起不良反應,特別是老年人和兒童更應注意。

2中藥注射劑不良反應發生的預防措施

2.1應改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫生或患者都應高度重視中藥注射劑不良反應的嚴重性,改變“中草藥有病治病,無病強身的觀念”,認識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統湯劑,其不再是傳統意義上的中藥,不能完全用中醫藥理論指導中藥注射劑的使用,更應強調其“注射劑”的概念,即使用上的安全性。

2.2加強中藥注射劑的質量監控對中藥注射劑進行必要的質量檢查和質量跟蹤,目前國家藥品監督管理局正在加緊實施中藥注射劑指紋圖譜標準管理,能對中藥注射劑產品的穩定性、均一性做出準確的說明,減少批與批之間的差異性,有助于不良反應的因果關系分析。

2.3合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應高度警惕可能的不良反應,做好應對措施,以防嚴重后果發生。中藥注射劑雖不是傳統意義上的中藥,但也應遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑,但只適用于溫邪人里、內陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。

2.4按規定使用中藥注射劑嚴格按照藥品說明書選擇藥物,使用中藥注射劑時,應詳細詢問患者過敏史,不能隨意加大藥物用量,應注意藥物配制濃度,并按規定順序配制,同時按規定方法加藥,尤其是粉針劑應先將藥物充分溶解后再加入輸液中,避免造成藥物性微粒增加,導致ADR發生。

2.5規范進貨渠道,嚴把藥品質量關,防止不良反應的發生對懷疑為藥品質量引起的不良反應要及時做出處理。藥師應堅持下臨床,協助醫生查明不良反應的原因,收集本院不良反應的患者,上報ADR監測部門。臨床藥師應監控本院不良反應數據庫,逐漸找到不良反應的發生規律,以咨詢臨床用藥。

2.6中藥注射劑的生產應符合(GAP)和(GMP)只有生產企業嚴格按照《中藥材質量管理規范》(GAP)和《藥品質量生產規范》(GMP)標準生產中藥注射劑,才能保證藥品質量,以杜絕由于注射劑質量問題造成的不良反應。

2.7采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質量控制標準由于受原料產地、氣候及制劑工藝的影響,中藥注射劑所含成分差異較大,僅針對中藥的某個有效成分或指標成分進行定性、定量分析,并不能有效控制中藥注射制劑的質量。目前,指紋圖譜已成為國際公認的控制中藥質量的最有效手段,代替原來以主要藥理成分含量作為質量控制標準的辦法,以保證中藥注射劑的質量,減少不良反應的發生。

2.8加強宣傳,正確認識中藥的不良反應一些中藥生產企業鼓吹中藥無毒無不良反應,有些廠家不愿意把潛在的不良反應寫入藥品說明書中,造成社會上對中藥不良反應認識的誤區。因此醫藥工作者有義務改變人們對中藥的錯誤認識,使之對中藥的不良反應有一客觀認識,對中藥不良反應的預防有不可低估的意義。

總之,中藥注射劑是一個復雜的制劑,其安全性有待醫藥工作者共同努力防止其不良反應的發生,保證患者的安全是今后共同奮斗的目標及方向。 新晨

參考文獻

1丁水平,杜光,方淑賢.對中藥不良反應的思考.中國醫院藥學雜志,2001,21(8):505.

2王玉榮,劉靜,黃祥.100例中藥注射劑不良反應分析.藥物不良反應雜志,2004,6(1):50.

3王麗雪,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用.中國醫院藥學雜志,2001,21(6):374.

4顧明,王寧生.中藥及其制劑不良反應大典.遼寧省科學技術出版社,2002:5.

5周遠大.常用中藥注射劑不良反應及其防治.重慶醫科大學,2007:11.

篇9

全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。

三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。

嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。

四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。

為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。

每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。

六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。

年月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。

七、積極開展藥品不良反應的監測。

將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。

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全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。

三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。

嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。

四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。

為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。

每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。

六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。

**年3月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。

七、積極開展藥品不良反應的監測。

將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。