微生物實驗室模板(10篇)

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篇1

【中圖分類號】R115【文獻標識碼】B【文章編號】1672-3783(2012)07-0116-01

病原微生物實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動，應具備一定生物安全防護水平，而防護水平的級別與其接觸的風險因子是相對應的。所以，認識病原微生物的風險級別及相關實驗室生物安全的要求并進行備案工作很有必要。

1病原微生物分類

國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物； 第二類是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物； 第三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物； 第四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

2病原微生物實驗室

2.1病原微生物實驗活動危險度評估:基于病原微生物危害程度分類，同時考慮實驗室活動中可能涉及的傳染或潛在傳染因子等其他因素進行綜合評價。幫助實驗活動操作者正確選擇生物安全水平，評估職業性疾病風險、制定相應的操作規程與管理規程，采取相應安全防護措施，減少危險性事故發生。根據《人間傳染的病原微生物名錄》病原微生物的危害程度分類，可以判斷并選擇實驗活動所需生物安全實驗室級別。

2.2病原微生物實驗室實行分級管理。依照實驗室生物安全國家標準的規定，病原微生物實驗室分為生物安全一級、二級、三級和四級（以下簡稱BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4）。

2.3設施和設備要求:生物安全實驗室在結構上由一級防護屏障和二級防護屏障組成。BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4實驗室的安全設備和設施不同，主要有：物理隔離區，用物理隔斷和密封門把實驗室與公共的外環境隔離開；負壓通風過濾技術，通過控制氣流速度和方向，可以使實驗室內的空氣只能通過HEPA濾器過濾排放；消毒滅菌設備，主要有高壓滅菌器、紫外線燈等，用于對具有感染性的固、液體廢棄物的徹底滅菌和對物體表面及空氣的消毒。

3實驗活動備案

3.1備案管理:衛生部負責BSL-3、 BSL-4備案審批工作。按照屬地管理原則，設區的市級衛生行政部門負責轄區內BSL-1、BSL-2實驗室和實驗室活動的備案工作。新建、改建或者擴建BSL-1、BSL-2實驗室，應當向所在設區的市級衛生行政部門提交《病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》，設區的市級衛生行政部門在規定的時間內完成備案材料的審核和現場驗收。審核通過的實驗室，發給省級《病原微生物實驗室及實驗活動備案證明》，予以備案。

3.2備案材料:提交的病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》一般包括,實驗室基本信息，實驗室活動基本情況，實驗室設立單位的法人資格證明，實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖，實驗室布局平面圖及受理部門要求提交的其它資料。

3.3備案條件:BSL-1、BSL-2申請備案登記，應當具備以下條件：實驗室的設立單位應當具有獨立法人資格，根據實驗室設立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本的活動，實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應，實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施設備及個體防護措施，從事實驗活動的人員應當參加生物安全培訓并通過考核取得上崗證書，設立單位有完善的生物安全管理體系。

參考文獻

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》.

[2]《病原微生物實驗室生物安全管理條例》.

[3]《醫療廢物管理條例》.

[4]《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）.

[5]《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）.

篇2

微生物技術國家重點實驗室依托山東大學，實驗室是作為世界銀行貸款重點學科發展項目的一個子項目，由世界銀行貸款120萬美元，國內配套362萬元人民幣投資建設的。

1995年11月通過國家驗收，并開始正式運行和對外開放。生物反應器工程國家重點實驗室俞俊棠教授任學術委員會主任，山東大學生命科學學院院長曲音波教授任實驗室主任。實驗室現有工作人員28人，其中教授9人，副教授12人，講師4人，工程技術人員3人。

（來源：文章屋網 ）

篇3

第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。

第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

第二章病原微生物的分類和管理

第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。

第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：

（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。

出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。

通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。

有關主管部門應當對申請人提交的關于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批準。

第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。

有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。

承運單位應當與護送人共同采取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。

保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。

保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。

保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。

保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。

第十五條保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。

第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。

第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。

第三章實驗室的設立與管理

第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：

（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；

（二）經國務院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；

（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；

（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。

第二十三條出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。

專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。

第二十四條省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。

對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定；2小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

第二十六條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。

第二十七條已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。

第二十八條對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。

為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進行。

第二十九條實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。

第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。

第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。

第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

第三十三條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

第三十五條從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。

進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。

第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

第三十七條實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

第三十八條實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。

第三十九條三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。

第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

第四十一條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。

第四章實驗室感染控制

第四十二條實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

第四十五條負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第四十六條衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：

（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；

（二）開展流行病學調查；

（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查；

（四）對密切接觸者進行醫學觀察；

（五）進行現場消毒；

（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預防、控制措施。

第四十七條醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。

第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。

第五章監督管理

第四十九條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：

（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；

（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；

（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；

（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。

第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。

第五十二條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。

第五十三條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫執法文書。

現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤后，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名后注明情況。

第五十四條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時調查處理。

第五十五條上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理；下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。

第六章法律責任

第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應當吊銷其資格證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十七條衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。

第五十八條衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十九條違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件：

（一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；

（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；

（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；

（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；

（五）未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的；

（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的；

（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；

（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。

第六十一條經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十二條未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十三條有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的；

（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；

（三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；

（四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；

（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。

第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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1.消防安全隱患。微生物實驗室的消防安全隱患主要來自以下：（1）用電隱患。一方面是供電系統問題，主要是供電線路老化，以致漏電著火，也有電容量不足，長期超負荷使用導致的事故。另一方面是用電設備使用不當問題：①設備“超期服役”，留下安全隱患，導致失火。②設備出現故障未及時發現和維修。③長時間離開實驗室時忘記關閉電源，致使設備通電時間過長，因溫度過高而失火[2]。（2）用火隱患。操作不慎，使火源接觸易燃物質，引起著火。（3）高壓容器隱患。高壓蒸汽滅菌器是微生物實驗室的常用設備，如果未按規定定期檢驗發生壓力表失靈，安全閥堵塞等情況，極易引發惡性事故，造成人員傷亡和財產損失。

2.危險化學品安全隱患。微生物實驗室中的化學品安全隱患主要有以下方面：①毒害性危害。普通微生物實驗室內較少使用劇毒藥品，但許多常用藥品具有毒性。如，作為生物抑制劑的鏈霉素懷疑為致癌劑和突變誘導劑，可導致過敏反應，吸入、攝入、皮膚吸收可造成損傷。②腐蝕性危害。實驗室常用的鹽酸、氫氧化鈉、苯酚等試劑，若操作不慎，不僅會對實驗儀器造成腐蝕性破壞，對人體組織也會造成化學灼傷，使其在4小時內出現壞死現象，損傷難以痊愈。但由于這些是常用藥品，操作者容易掉以輕心，不按規程操作，從而釀成嚴重后果。

3.生物安全隱患。生物安全隱患是微生物實驗室特有的安全隱患，其危害可能產生的后果不亞于其他任何一種安全隱患，2004年11月12日國務院頒布了《病原微生物安全管理條例》，說明生物安全問題已經引起了政府和社會的高度重視，微生物實驗室的管理人員更應提高認識，切實做好實驗室生物安全管理工作。筆者通過深入調查研究，總結其產生隱患的原因如下：①實驗室環境條件差，管理不善。微生物實驗室布局不合理，無清潔區、緩沖區、半污染區、污染區之分，未配置生物安全柜，操作空間不足等都是造成生物污染的誘因[3]。由于開放實驗室的服務面向廣，實驗室內可能有多個實驗項目同時進行，如果管理不嚴格，可能因為試驗樣品混淆導致試驗失敗，甚至可能因菌種變異導致嚴重的危害。②實驗人員安全意識淡薄。許多師生認為普通微生物實驗室內無致病性菌種，因此消毒意識淡薄。但在某些特定條件下，細菌可能產生變異，由非致病菌轉變為致病菌，如果人體感染就非常危險，特別是身體上有傷口時危險性就更大。

4.輻射安全隱患。對于微生物實驗室，輻射危害的主要來源是用于消毒操作的紫外線燈。紫外線具有殺滅細菌的作用，但過量的紫外線照射可使人體免疫系統受到抑制，引起癌變。一些實驗室對于紫外線燈開關未進行特殊標識，致使學生誤開紫外燈而無任何防范措施，直接在紫外燈下操作實驗，導致身體損傷。

二、開放性微生物實驗室安全管理的建議

1.安全教育優先。絕大多數安全事故的發生都與實驗人員的安全意識淡薄和安全知識不足有關，因此重視安全教育，提高防范意識應放在首位。在新生進實驗室之前，必須由實驗室負責人對其進行安全教育，內容包括安全操作和各種應急措施。在條件具備的情況下，可以制定開放實驗室的準入制度，對進入實驗室開展教學、科研活動的各類人員進行必要的安全培訓并考核，獲得實驗室準入資質方可進入實驗室，以確保事前的安全教育不缺失。

2.完善制度為重。俗話說“無規矩不成方圓”，安全事故的防范重在規章制度的完善。制定制度容易，執行制度才是關鍵。實驗室難管理往往不是因為制定的制度太少，而是因為監督管理不到位，導致規章制度如同虛設，所以要落實制度，必須抓好監督管理。

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1、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經實驗室負責人批準后方可進入。

2、進入實驗室前應穿著專用的實驗服，嚴禁穿便服進入實驗室，盡量減少出入實驗室的次數。

3、接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。

4、嚴禁在工作區進行飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物等一切與實驗無關的行為。

5、用移液器吸取液體，禁止口吸。

6、按照實驗室安全規程操作，降低濺出和盡可能少的產生氣溶膠。

7、每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。

8、培養基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒滅菌。所有培養物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，如高壓滅活。

9、制定有效的防鼠防蟲措施。

二、特殊安全操作制度

l、進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經實驗室負責人同意后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經實驗室負責人同意后方可在實驗室內工作。

2、可能產生致病微生物氣溶膠或出現濺出的操作均應在生物安全柜或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。

3、處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。

4、當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備)。

5、在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌或丟棄。

6、當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

7、實驗室入口處必須貼上生物危險標志，注明危險因子、生物安全級別、需要的免疫、負責人姓名和電話、進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。

8、工作人員應接受必要的免疫接種和檢測(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。

9、必要時收集從事危險性工作人員等基本血清留底，并根據需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。

10、將生物安全程序納入標準操作規范或生物安全手冊，由實驗室負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規范并按照規范要求操作。

11、工作人員要接受有關潛在危險知識的培訓，掌握預防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次微生物實驗室組織的最新培訓。

12、嚴格遵守下列規定，防止利器損傷：

①除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開等)外，禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

②盡可能應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區域消毒，做好高壓消毒。

③盡可能使用無針注射器和其他安全裝置；

④禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃容器在丟棄之前必須消毒。

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中圖分類號：R446 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）7-441-02

The Quality Management of Pre-analytical Phase in the Microbiological Lab

Shen Hua

(Department of Clinical Laboratory, Second People’s Hospital, Anyang City, 455000, China)

【Abstract】Objective To discuss the problem about the quality management of pre-analytical phase in the microbiological lab, and make sure the accuracy of the experiment results. Methods Analyze many factors and unelectable problems which can bring about errors of the quality management before analyzing in the lab. Generate some relevant measures. Results The main problems about the quality management before analyzing are the lack of proper understanding about it of the clinician and nurses, their weak sense of asepsis and nonstandard actions of delivering specimen. Conclusion Strengthening the quality management before analyzing in the microbiological lab will contribute to reduce the error of the experiment and increase the quality of detection.

【Key words】 Microbiological lab; Pre-analytical phase; Quality management

醫院微生物實驗室分析前的質量管理是保證整個檢驗質量的關鍵，做好這個環節的工作是我們每位醫護及實驗室工作人員所關心和必須注意的問題，本文從實驗室外及實驗室內分析前質量控制的兩個方面就如何做好微生物實驗室分析前質量管理做如下探討：

1 微生物實驗室分析前質量管理程序

醫學檢驗分析前的階段，又稱檢驗前過程。ISO/IEC 15189文件中明確定義：按照時間的順序從臨床醫生開出醫囑開始，到分析檢驗程序時終止的步驟，為分析前的程序。它分為實驗室內及實驗室外兩個環節，包括檢驗項目的要求，生理學因素影響，患者的準備，原始樣品的采集，運送到實驗室及實驗室內部的傳遞，至檢驗分析過程開始時結束。其中，實驗室外的工作由臨床醫生、護士完成，從臨床醫生申請檢驗到臨床護士采集標本送到實驗室止。該階段是分析前質量管理的關鍵，因為采集的標本合格與否是保證檢驗質量的基礎。有文獻介紹，臨床反饋不滿意的檢驗結果中，有80%的報告最終可溯源到標本質量的不符合要求[1]。實驗室內的工作由實驗室人員完成，包括標本的確認、處理、儲存，實驗室設施與環境條件、制度的完善、人員的技術培訓以及對所使用的儀器、試劑、培養基的要求。有了合格的檢測標本，實驗室內分析前的各項工作也不容忽視。由此看出，實驗室分析前的質量保證，潛在因素最多，是最容易出現問題，也是最難控制的環節，應引起我們每個醫務工作者的高度重視。

2 微生物實驗室分析前質量管理存在的問題

2.1 實驗室外質量管理存在的問題

實驗室外質量管理存在的主要問題是：（1）臨床醫護人員缺乏對分析前質量管理的正確認識，不清楚標本的正確采集、運送是保證檢驗質量的基礎，對一些影響標本質量可導致錯誤結果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、運送標本的護士和工人不完全知道，而檢驗人員又不能控制這些因素，造成工作脫節，管理失控，數據失真[2]。（2）不按規范選擇采樣時間、采樣方法，無菌觀念差，導致所采標本污染。查對制度不嚴，使標本張冠李戴，造成檢測結果與臨床結果不符，影響病人正確有效治療。（3）不能正確傳送標本。許多微生物檢測項目，對標本的保存、運送有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時間等。采集標本后應盡快在規定時間內送達檢測實驗室。由于個別臨床醫護人員工作責任心不強，對檢驗分析前質量缺乏應有的認識，標本采集后，不能及時傳送，使標本存放時間過長，導致腐敗變質，增加污染機會，影響檢測結果。

2.2 實驗室內分析前質量管理存在的問題

實驗室內質量管理存在的主要問題是：（1）實驗室布局不合理，無菌區、清潔區、污染區不能區別開來，對進出使用無菌區域不能有效控制，造成標本污染。（2）實驗室人員工作責任心不強，對收到的臨床標本，不能認真仔細核對，對不合格的標本沒有及早退回，并說明原因，對不能及時檢測的標本，不按要求將其置于合適的溫度和環境下保存，以致造成結果與臨床不符。（3）實驗室對所使用的儀器（如光學顯微鏡、溫箱、冰箱、壓力蒸汽滅菌器等），監管不力，沒有使用、保養、維修記錄，使用過期的染色液、試劑、培養基及診斷血清等。對新配制或購進的培養基、增菌液等，不做無菌鑒定試驗，判定是否合格，即進行使用，使結果偏差，影響臨床的診治。

3 微生物實驗室分析前質量管理措施

3.1 實驗室外分析前質量管理措施

醫院方應利用各種方法和途徑向臨床醫護人員反復宣傳、培訓，強化他們對實驗室分析前質量管理的意識，使他們認識到，標本的合格與否，是整個檢驗質量的保證。

規范護理操作規程，正確選擇采樣時間。一般選擇疾病的早期、急性期、癥狀典型時或用藥前采集，如已使用抗生素則應停藥三天后采集標本。如用于血培養的血液應在抗生素應用之前、發熱高峰期無菌采集標本，且每次的采血量應達10 mL。規范采集方法，首先囑患者注意留取標本前的事項，按無菌手續采集各種標本及所需的量，以無菌容器盛裝，并應根據待測微生物種類的不同，采用不同的采樣方法，如需氧菌、厭氧菌或兼性厭氧菌、真菌、L-型細菌以及其他微生物的檢驗，均須用不同的方法進行采樣[3]。

制訂對標本的核對、確認、保存、送檢制度。采集后的標本，應核對、確認無誤后，立即送檢，不能及時送達實驗室的標本應采用適當的保存液和保存條件妥為保存（如保溫、冷藏等），以免標本腐敗變質。采集后的標本應專人送至實驗室，并應采取有效措施，保證標本在傳送過程中的安全性，特別是對高致病性病原微生物的標本，應嚴密包裝，防止污染、傳播和自身感染。

3.2 實驗內分析前質量管理措施

要進一步加強實驗室管理。實驗室總體布局安排要充分考慮減少潛在的對標本的污染和對人員的危害。微生物實驗室的無菌工作區域是檢測工作的基礎，該區域應有明確的標識，對進出、使用應進行有效的控制，并做好記錄。定期對無菌區域進行監測（包括：空氣、物體表面、紫外線燈照射強度等的監測），對廢棄物品應當制定專門的程序，加以文件化并要有相應的設施和設備。對影響檢測結果的設備要進行有效控制，定期對實驗用儀器、設備進行正確維護、校準和質控[4]。以保證對檢驗標本的無菌操作，以及對需要使用的無菌工具和器皿正確實施滅菌。無菌工具和器皿應放在專門的區域存放，明確標識，以與非無菌物品區別開來。要提高實驗室工作人員的業務素質。為了保證檢驗質量，對接受過一定專業理論、專業技術教育與培訓的上崗人員要進行定期考核，以測試他們的檢驗能力及操作熟練程度。每個檢驗人員都要接受繼續教育，更新和掌握微生物檢驗新知識、新技術，不斷提高檢驗水平。

微生物實驗室內應建立規范的技術操作手冊和操作卡，并要經常修訂、補充新的技術要求，用以指導實驗室日常工作，有利于方法的統一和結果的穩定、準確。

做好分析前的試劑、染色液、培養基與耗材的監控。這也是保證實驗分析中、分析后檢驗質量不容忽視的環節，所以應對自備和商業提供的染色液、培養基等試劑都要進行評估，對自制的試劑，要有整個配制過程的記錄，配好的試劑應貼上寫有名稱、配制日期、配制人的標簽。商品化的染色液、培養基、試劑等應對品牌、試劑名稱、批號、存放條件、失效期形成記錄，應有廠家向客戶提供的試劑鑒定質量保證書。對新使用的染色液、培養基等，可參照相關標準，進行驗證實驗，合格后方可使用。

微生物實驗室應加強與臨床的溝通，結合醫院實際情況制定相關程序和文件，如規范各類標本采集要求和注意事項、影響檢驗結果的因素和預防措施、標本保存和運送、檢驗項目的臨床意義，提供每個實驗的參考值及如何準確判斷分析等。接受臨床對檢驗結果進行的反饋，為臨床醫生選擇項目提出合理建議。

標本的確認、申請單的核對及處理儲存。實驗室收到標本后，應立即檢查患者姓名、年齡、性別、開單時間、接標本時間、檢測項目等，并要逐一進行登記、核對，以免發生接標本錯誤，在確認無誤后，方可簽收進行下一步操作。對不合格的標本，應及時退回并填寫拒收報告單說明原因，反饋臨床，囑其重新采集標本。對送來符合要求的標本，要及時進行檢測，不能及時分析處理的標本，應按實驗要求置于合適的溫度和環境保存。

4 結論

綜上所述，微生物實驗室分析前質量控制，是整個檢驗質量控制中關鍵的環節。每一個醫護人員及實驗室人員必須慎重、認真對待。醫院應采取以上相應措施，完善各項制度。只有這樣才能確保高質量的臨床標本，高質量的檢驗過程及準確無誤的檢驗結果。

參考文獻

[1] 叢玉隆. 臨床實驗室分析前質量管理對策[J]. 中華檢驗醫學雜志，2004，27（8）：483.

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微生物實驗室是疾病預防控制與院感控制中一個非常重要的技術支持部門，主要承擔著各種突發公共衛生事業的應急檢驗工作、傳染病監測工作、醫療機構和托幼機構消毒效果監測檢驗工作等。在微生物學檢測過程中，大多數檢驗工作內容為定性試驗，工作方式為手工操作，結果的觀察是依靠主觀判斷，所以有時就會導致錯誤的結果。為了保證結果的準確、可靠和可重復性，在工作當中我們必須開展實驗室的質量控制。做好室內質量控制直接關系到日常的檢測質量，是結果可靠的基礎和核心，室內質量控制包括對環境設施、培養基、試劑、儀器、實驗過程和實驗人員的監控。

1微生物室內質量控制

1.1檢驗技術人員的質量控制從事微生物的技術人員必須經過嚴格的基礎知識學習和專業化的實驗技能培訓，經考核合格后持證上崗[1]；技術人員還需要培養高度的責任感和嚴謹求實的工作態度及參加各類短、長期培訓班，到設備先進業務水平高的實驗室進修學習、參加學術交流會、專題討論會等，以提高技術水平；并通過閱讀專業期刊和書籍，掌握新技術和新知識，應用到實際工作中去。

1.2操作手冊微生物實驗室必須要有根據本實驗室條件而編寫的標準操作手冊并定期組織專業人員進行修改和補充，用于指導實驗室日常工作，使實驗操作不因人員的變動而有所改變。主要包括以下內容：各級人員的職責和權限、實驗室生物安全措施、實驗室可開展的項目、培養基和試劑的配制方法、菌（毒）種管理、質量控制方案、環境設施監控要求、廢棄物處理；配備細菌學參書籍和有權威性的專業雜志。

1.3標準菌（毒）株標準菌株的來源必須從認可的菌種或標本收集途經獲得，必須來自權威機構或認可部門，如我國的衛生部藥品生物鑒定所菌種保藏中心等。對于標準菌（毒）株的選擇，在試驗過程中，無論是定性試驗，還是定量試驗，質控系統必須有足夠的靈敏度檢測出試驗中出現的誤差，因而質量的監測點就得設在一個敏感的位置。這個敏感點，對定性試驗，應在較弱陽性范圍內；對于定性試驗，則應位于解釋試驗結果的決定水平附近。標準菌（毒）株由專人管理，并在文件中規定其職責，非管理者不能隨意獲得。

1.4質量控制標準

1.4.1培養基的質量控制標準通常以細菌能否在培養基中生長或形成典型菌落來衡量。培養基要求細菌不但能生長，而且還要求發育好并表現出典型的菌落特征。配制的培養基一般質量要求為：①培養基應有明確的標記與配制日期，液體培養基應澄清、透明，含導管者，倒管中不得有氣泡且導管內充滿液體；固體培養基必須保持適當的硬度，在接種前應為無菌。②不定期檢查PH值，要求在規定的PH值±0.2內，有指標劑的培養基應保持其應有的顏色。③傾注瓊脂平板的體積一般為15ml，斜面不超過試管的2/3。④無菌分裝的培養基應在培養箱（36℃）過夜，無菌生長才能使用，高壓滅菌培養基應隨機抽取5%-10%作無菌試驗。⑤培養基應放在適當溫度下保存。⑥培養基必須在有效期內使用，使用時觀察是否變質。記錄所有的結果。商品化的培養基質量控制由廠家負責。

1.4.2試劑和染色液的質量控制標準試劑和染色液必須注明配制或購買日期；按要求貯存并在有效期內使用；對穩定性差的試劑，試驗時必須同時進行陽性和陰性對照試驗，并記錄結果。

1.4.3抗血清的質量控制標準抗血清的來源必須可靠，并按制造商的使用說明使用和保存。使用前觀察抗血清是否澄清，定期用標準菌株進行監控，并記錄結果，注意抗血清的有效期和效價。

1.5儀器設備的監控高壓滅菌器和干熱滅菌器的監測時如果是大容量滅菌器，則在其不同位置放置滅菌指示物，以全面評價滅菌性能。高壓滅菌器使用生物學方法和化學方法兩種方法監測其滅菌效果[2]并記錄結果；培養箱、冰箱、水浴箱的監測，每天開始工作前和結束工作后都要記錄溫度，如不符合要求則應進行調整，隔水式培養箱和水浴箱，則要定期進行加水，冰箱則需定期進行除霜；二氧化碳培養箱的監測，每天觀察記錄二氧化碳培養箱的溫度，其溫度要求在36℃，濃度要求在5%-10%，必要時調整其溫度，測試其二氧化碳的濃度；生物安全柜的監測，生物安全柜的過濾網更換由專業技術人員進行更換，紫外線燈每3個月檢查一次消毒性能。對檢測結果有重大影響的儀器設備，在檢定期間內還要進行期間核查。

1.6環境設施的監控實驗室的環境應滿足檢測要求，不能影響檢測結果的準確性、可靠性和有效性，此外還應有利于工作人員自身的安全和儀器的維護。對檢測結果有重大的影響的環境，必須對其環境條件實施監控并記錄加以控制。微生物實驗室主要分為無菌實驗室、凈化實驗室、生物安全實驗室等。對有不同要求的區域加以明確的標識并能有效的控制，防止病原體的擴散。涉及生物安全的檢測區域按照相關規定或要求配置相關的生物安全設施，如生物安全柜、無排放高壓滅菌器等，必須有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設施和制度，無菌室內必須配備紫外線消毒裝置，定期進行紫外線消毒及空氣質量監測；凈化實驗室在使用之前先送風再進行紫外線消毒，工作結束后再進行消毒。工作人員在進入凈化實驗室之前，必須更換隔離服。使用生物安全實驗室的目的就是為了防止檢測人員的職業暴露。

1.7實驗過程的質量控制影響過程輸出的因素很多，除了以上上6點以外還包括樣品的采集（分析前質量控制）、原始記錄及報告（分析后質量控制）等。采集的樣本必須有代表性，保證無菌采樣，同時記錄采樣時的環境狀況；采集的樣品必須以正確的方式運送到實驗室；實驗室內樣品必須具備唯一性標識及樣品的儲存和處置應有明確規定，以滿足樣品復檢。實驗室采取多種形式進行室內質量控制包括空白試驗、行雙樣、人員比對、樣品復檢、目擊試驗等。室內質量控制是產生精確和可靠結果的基礎和核心。

2室間質量控制

室間質量控制是由實驗室以外的機構或組織對其已達到的質量水準進行的評價，是上級實驗室進行質量管理的手段。室間質量控制是使實驗室從質控過程中發現問題，制定措施，不斷改進檢驗技術水平。室內質量控制只能了解實驗的重復性好壞，而不能了解實驗的偏差或系統誤差，室間質量控制能糾正實驗室存在的系統誤差直至減小或消除實驗室間的誤差，可對實驗室技術水平進行綜合評價，有利于實驗室技術水平的提高。

3討論

實驗室質量控制是一項十分艱巨的工作，特別是對于疾病預防控制機構微生物實驗室來說，由于其主要從事的是產品、公共場所等樣品的衛生指標菌檢驗和傳染病監測及突發公共衛生事件中相關病原微生物的檢驗工作，所出具的實驗結果是衛生行政執法、突發公共衛生事件有效應對的重要技術支持和依據，具有一定的法律效力，因而疾病預防控制機構微生物實驗室必須不斷加強實驗室的質量控制工作，確保實驗室結果及時準確和公證，才能確保有關衛生行政執法能夠順利實施和確保突發公共衛生事件的有效應對。

篇8

微生物實驗是我國建筑醫藥研發及生產的重要環節，是確保我國醫藥研發行業發展的關鍵基礎。根據藥典中的標準，微生物實驗室對于新引進的培養基需要通過靈敏度測試后才能投入使用；另外，在對無菌實驗成果進行檢查時需要使用金黃色葡萄球菌作為對比參照，而在對日常灌裝環境質量檢測時需要使用環境菌進行輔助檢驗。由此可見，菌種為微生物實驗中非常關鍵的因素，所以必須要建立起一個科學、健全的微生物實驗室菌種的復蘇、傳代及保存體系。

1 用具與設備

接種環，接種針，酒精燈，電熱恒溫培養箱，生化培養箱，冰箱，滅菌柜，超凈臺，液氮罐，超低溫冰箱，1.5mL凍存管，試管等。

2 菌種的復活

應在環境潔凈度D級下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，制備F1，（接收到合適菌種準備使用時，應根據菌種/細胞株的說明書制備復活的培養基對標準菌株、細胞株進行復活。清潔安瓶（可用75%乙醇）后，用砂輪在安瓶的上部1/3處劃線，用干燥的無菌紗布包裹安瓶，將安瓶打開。用一無菌吸管吸取0.5-0.8mL適量的液體培養基（生抱梭菌用液體硫乙醇酸鹽培養基；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、短小芽胞桿菌、銅綠假單胞菌和枯草芽抱桿菌用胰酪大豆胨液體培養基；白色念珠菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖液體培養基）滴加到安瓶中，輕輕旋轉安瓶并吹打，使凍干菌種和液體培養基充分混合并完全溶解，再將安瓶內的菌液轉移至相應的培養基中，根據菌種類型將其放入適宜的培養條件[需氧菌培養溫度（30-35）℃，18-24h；真菌培養溫度（20-25）℃，3-5d下培養，觀察培養基是否渾濁，渾濁說明菌種復活生長，此為F1，如不渾濁，需氧菌應延長培養時間至5天以上，真菌應延長培養時間至7d以上，仍不渾濁，按121℃，30min條件火菌處理，再對復活后的標準儲備菌株進行純度和特性的確認。

3 菌種的傳代

菌種是微生物實驗中的重要輔助工具，所以其質量非常重要，每一個菌種在使用前都需要進過嚴格的測評才能投入實驗中。微生物實驗是一項對嚴謹性和精確性要求非常高的工作，所以對于試驗中要用到的每一類菌種的復蘇、傳代和保存都有一套非常嚴格的標準及原則，已經透過嚴格檢定、確定與相關條件相吻合的菌種才能執行傳代步驟。另外，傳代工作流程在實際操作時也有非常嚴格的要求，傳代次數不宜過多，且要減少不必要的傳代工作，同時還要對傳代時的溫度進行合理調控。

4 菌種的保藏

在菌種的復蘇及傳代工作完成后，實驗室中的菌種管理工作體系已經進入最后一個環節，這一環節同樣是保證菌種質量及功效的重要步驟。而在實驗室的當中對菌種進行保藏的方法有很多，下面筆者就對幾種實驗室中常見的菌種保藏方法進行簡要闡述。

4.1 甘油冷凍管保藏法

甘油冷凍管保藏發是在實驗室中一種非常常用的保藏手段，該方法的具體操作方法是使用無菌接種環對菌種表面的菌苔進行刮取，然后利用接種環接觸試管的方式使細菌通過與試管壁的輕度摩擦向事先準備好的放置于試管內部的無菌蒸餾水中傳輸，或直接將菌放置于培養基當中，同時還要對菌液的濃度進行調節，然后在調配完成后的菌懸液中添加體積相等、濃度標準是30%的無菌甘油，從而得出15%的甘油菌懸液。在操作過程中要保證所使用的甘油濃度保持在一個較低的程度，如果甘油濃度高于實驗標準將會造成細菌細胞滲透壓力產生變化，最終導致細菌發生死亡的問題。在細菌傳導完成后需要對試管進行振動和搖蕩，在搖時要注意對力度的控制，讓試管內的各種物質達到充分融合，再將融合后的溶液分別放置于無菌小試管中，最后將制作完成的甘油冷凍管放入-20℃的低溫環境中進行預凍處理，并將其放在低于-80℃的超低溫環境中存放，且要保證冰箱的溫度至少為-30℃，其在這種冷凍環境下通常能夠保留的時長為2a，而乙型溶血性鏈球菌對保存溫度的要求較高，在超低溫環境下該菌種的可保存時長為3個月。

4.3 斜面低溫保藏法

斜面低溫保藏法是一種過渡性較強的保藏方法，其保藏時間較短，該方法是通過將菌種轉移至條件合適的試管培養基上，或將其轉接在茄子瓶的固體培養基斜面上進行培養，在菌種成長到一定程度之后再將其放入2-8℃的溫度環境中進行保存。而微生物菌種的類型不同，其保存時間長短也會有所差別。然而，這種保藏方法有一個非常突出的劣勢特點，就是采用這種方式進行保存的菌種極易發生狀態改變，如果菌種發生變異會對其后期傳代效果造成影響，使菌種受到污染。所以，這種方法只能在需要保藏時間較短的菌種類型的保藏工作中使用，并且還要對菌種的保藏狀態進行隨時檢查。

4.4 液氮超低溫保藏法

4.4.1 制備菌懸液

將需要保藏的菌種接種在適宜的固體斜面培養基上，適宜溫度培養，當菌落健壯地長滿斜面時取出。配制30%的甘油溶液進行121℃下高壓火菌30min，將生長良好的菌種斜面用生理鹽水制成菌懸液，菌濃度控制在107左右，然后加入等體積甘油水溶液混勻后制成15%的甘油菌懸液。

4.4.2 分裝菌懸液

把購買的1.5ml的塑料凍存管擰松管帽置一燒杯中，外扎紗布、牛皮紙包扎好進行121℃高壓火菌30min。然后將制備好的菌懸液分裝至1.5mL的塑料凍存管中，每支凍存管加入1mL菌懸液，擰緊管帽，并用膠布封口，分別在膠布和凍存管上做好菌種標記。

4.4.3 液氮保藏

將菌液保持在0攝氏度的狀態，然后將有關設備放置到零下70攝氏度左右的冰柜立面，然后進行降溫。接著將相應的凍存管放入到液氮罐妥善的保存，并且在罐的外面做好詳細的標記工作，為以后使用菌種帶來方便。當液氮中所存在的菌種需要復蘇時，這時操作人員就應當將菌種提出來，放置到大約35-40攝氏度的環境里面進行充分的攪拌，從而達到解凍的目的。為了避免菌種出現污染的情況，操作人員需要用75%的酒精進行擦拭，當表面完全干燥以后就可以使用相應的容器將菌液按種到相應的培養基上做好培養工作。

結束語

綜上所述，對微生物實驗室中的菌種進行保存的方法有很多種，這些方法的正確使用對菌種的保存質量的提高具有積極作用。然而，若方法使用不合理使菌種的保存質量嚴重降低，不但無法達到有效提高菌種保存效果的目的，還會造成適得其反的結果，因此一定要建立起科學規范的菌種復蘇、傳代和保存體系，這樣才能有效提高菌種保藏的科學性和規范性，以促進微生物實驗室檢驗效率的提高，增強實驗結果的精確性，為微生物實驗工作的完善奠定基礎，從而推動該行業在我國快速發展。

篇9

[中圖分類號] R117[文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2010）11（a）-072-02

微生物檢測實驗室是疾病預防控制和衛生監督工作十分重要的技術支撐之一，主要承擔著傳染病監測與檢測、衛生細菌學檢測、醫院消毒質量監測及消毒產品檢測等方面的任務，技術手段涵蓋微生物學、免疫學、分子生物學、細胞生物學等學科，其檢測過程的質量控制尤為重要。開展微生物檢測質量控制，參與實驗室間比對和能力驗證活動，對所接受盲樣的分離鑒定工作能提高微生物檢測人員的檢測能力，同時也能提高微生物實驗室檢測各種樣品的技術水平。因此，每年我們都要定期參加淮安市CDC的質控考核活動。現將2009年微生物實驗室間的質控考核及檢驗結果報道如下：

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 質控樣品：淮安市CDC下發的5 ml螺口塑料試和裝半固體菌種一份，編號1號。

1.1.2 培養基：本次質控所用培養基為江蘇博達微生物試劑有限公司及抗州天和微生物試劑有限公司提供，均在有效期內使用。自配試劑按GB/ T4789―2003配制。

1.1.3 診斷血清：沙門菌屬診斷血清及O1群和O139霍亂弧菌診斷血清由蘭州生物制品研究所生產，在有效期內使用。

1.1.4 質控標準菌株：乙型副傷寒沙門菌標準菌株，菌株號為50004、非O1群霍亂弧菌標準菌株，標準號為N92001。均購自江蘇省博達微生物試劑有限公司。

1.2 方法

《食品衛生微生物學檢驗》GB/T4789―2003[1]、《霍亂診斷標準》WS-2008[2]、《食品衛生微生物學檢驗 沙門菌檢驗》GB/T4789.4―2008[3]。

2 檢驗步驟

2.1增菌培養

無菌操作下開啟試管裝半固體，挑取混勻后的半固體分別接種到下列增菌液，觀察各增菌液生長情況。見表1。

取生長情況渾濁的SC、GN增菌液各1環，分別接種到麥康凱平板、SS平板上，取葡萄糖肉浸液肉湯、營養肉湯各1環分別接種血瓊脂平板和普通平板，取堿性蛋白胨水劃線接種TCBS平板、堿性瓊脂平板，37℃ 24 h培養，觀察各平板上的菌落特征。

2.2分離培養情況

SS平板和麥康凱平板上可見圓形、濕潤、透明光滑中等大小菌落，在SS平板上呈中心褐色；普通平板上有兩種菌落，一種為無色半透明圓形較小菌落，另一種為無色透明扁平光滑濕潤較大菌落；血平板上也有兩種菌落，一種為乳白色圓形不透明小菌落，無溶血環，一種為無色透明扁平較大菌落，有溶血環；TCBS平板上有黃色較小菌落；堿性瓊脂平板上有扁平光滑濕潤透明的較大菌落，無拉絲現象。

2.3 麥康凱及SS平板上挑取可疑菌落以及普通平板和血瓊脂平板上較小菌落

分別從麥康凱及SS平板上挑取可疑菌落以及普通平板和血瓊脂平板上較小菌落進行氧化酶試驗和染色鏡檢。結果：氧化酶-，G-無芽胞短小桿菌。

2.3.1 接種雙糖鐵瓊脂斜面，37℃ 24 h培養。結果均為：斜面-、底層產酸產氣、硫化氫+、動力+。

2.3.2生化試驗及血清學鑒定。

2.3.4挑取斜面上菌苔做下列生化試驗[4-5]，37℃，24~48 h培養，生化結果見表2。

2.3.5血清學鑒定：沙門菌屬A-F群多價O：++++；O4：++++；O12：++；O1：－；O5：－；Hb：++；H5：－；H2：－；Henx：－；Hw：－；鹽水：－。

2.3.6同時用標準菌株50004乙型副傷寒沙門菌作對照，生化試驗、血清學結果基本同上。

2.3.7結果報告：報檢出乙型副傷寒沙門菌（抗原模式為4，12：b）。

2.4 TCBS上黃色菌落、堿性瓊脂平板上菌落、血平板和普通平板上較大菌落

挑取TCBS上黃色菌落、堿性瓊脂平板上菌落、血平板和普通平板上較大菌落做氧化酶試驗和鏡檢。結果：氧化酶+，G-彎曲菌。

2.4.1挑取典型菌落作純培養，再進行血清學凝集試驗。霍亂弧菌O1群多價：－；霍亂弧菌O139：－；鹽水對照：－。

2.4.2 生化試驗。

2.4.3 挑取純培養物做下列生化試驗[4-5]，37℃，24~48 h培養，生化結果見表3。

2.4.4同時用標準菌珠N92001非O1群霍亂弧菌作陽性對照，生化試驗、血清凝集試驗結果基本一致。

2.4.5結果報告：報檢出非O1群霍亂弧菌。

3 結果

依據菌落特征、菌體形態、生化反應結果及血清學凝集試驗，1號質控樣中檢出乙型副傷寒沙門菌和非O1群霍亂弧菌。

將質控樣品檢測結果上報淮安市CDC，結果全部正確。

4 討論

面對當前突發公共衛生事件發生，因涉及范圍廣，危害性大，在社會上日益被重視，這對檢驗技術、速度提出了更高要求[6]。實驗室間比對以及水平測試、能力驗證是體現實驗室質量水平和技術能力最具有說服力的手段，實驗室應盡可能參加與其檢測范圍相關的外部質量評估計劃（如能力驗證）和實驗室間比對試驗。實驗室使用外部質量評估計劃不僅可評定檢測結果的偏差，還可以檢查整個質量管理體系的有效性[7]。微生物檢測實驗室與其他類型實驗室一樣，質量體系的建立與質量控制工作是維系實驗室運作的生命之源，其檢測結果的準確性和可靠性，反映了該疾控中心的技術能力和技術水平。

參加上級衛生部門組織的實驗室間比對試驗，并做好這項工作，是建立在一個較好的室內質控的基礎上，所以做好微生物實驗室質量控制直接關系到日常檢測工作的質量[8]，實驗室室內質量控制是產生精確和可靠結果的基礎和核心[9]。這就要求我們要把室內質量控制工作認真、具體地落實到日常工作的每一個環節中，做試驗時要嚴格遵守微生物檢驗操作規程，配制培養基時要嚴格按照國標中的配方要求制備，并做好配制記錄、效能試驗和無菌試驗，生化反應試劑以及診斷血清要在有效期內使用，定期對培養基、生化反應試劑及診斷血清用標準菌株進行質量控制，所在檢測設備均要進行定期檢定或自校準。同時本次實驗操作過程中，我們將生物安全要求體現在每一個環節中，實驗室的結構和布局按2級生物安全防護實驗室要求，嚴格地注意個人防護，戴口罩、手套，穿工作服，在生物安全柜中操作，將廢棄物放置特定容器，經高壓處理后集中處理。只有做好室內質量控制工作，才能增強室間質量控制結果的準確性和可靠性。

隨著全球經濟一體化進程的日益加快，我國的檢驗市場將全面開放，實驗室將面臨市場經濟的嚴峻挑戰，委托人有自主選擇可信賴、有資質的實驗室做樣品檢測，這就要求實驗室必須轉變觀念，以市場需求為導向，以客戶滿意為中心，以提高質量求生存，以技術能力為依托，堅持科學發展觀，嚴格規范各類檢測行為，堅持不懈地不斷提高檢驗人員的檢測技術水平，確保提供給委托人的檢驗結果科學、準確、公正。

[參考文獻]

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[2]衛生部政策法規司．WS-2008霍亂診斷標準[S].北京:人民衛生出版社,2008:1-10．

[3]衛生部,國標委．GB/T4789.4―2008食品衛生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗[S].北京:中國標準出版社,2008:1-10．

[4]何曉青.衛生防疫細菌檢驗[M].南昌:新華出版社,1989:306-308,341．

[5]孟昭赫.食品衛生檢驗方法（微生物部分）[M].北京:人民衛生出版社,2003:126-128．

[6]巴德才仁.實驗室微生物檢驗質控結果分析[J].中國衛生檢驗雜志,2009,19(12):2978-2979．

[7]質量監督檢驗檢疫總局.GB/T 27405―2008實驗室質量控制規范食品微生物檢測[S].北京:中國標準出版社,2008:15．

篇10

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.222

Abstract:Microbial room monitoring and management of hospital infection in importance of the work and found that micro-organisms exist in the new situation room of some old problems,propose their own solutions accordingly,thus further ensuring that the management of hospital infection surveillance carried out smoothly.Hospital infection monitoring and management is the focus of hospital management.In this paper, the status quo of the microbiology laboratory and put forward a sound management system to strengthen the standardization of building,strengthening the daily management of a number of measures.

醫院感染監測管理是一項系統工程,其涉及到醫院的許多部門,尤其是微生物實驗室在醫院感染的監測中發揮著重要的作用。同時醫院感染的監測也是醫院感染管理的一項重要內容,客觀、及時準確的臨床病原微生物鑒定及醫院環境衛生學和消毒滅菌效果監測對控制醫院感染至關重要。因此,微生物實驗室在醫院感染的監測中又發揮著關鍵的作用[1]。在醫院感染中的病原生物學檢驗和醫院環境的病原微生物學調查,保證滅菌、消毒的質量,推動抗生素的合理使用,以及建設和執行醫院的衛生制度和措施等方面起重要作用。

目前在西部不發達地區,多數醫院臨床微生物實驗室現狀,可以說與醫院感染監測的任務和地位所要求的相去很遠,表現為以下幾方面。

從醫院外部環境看,政府各級相關部門工作滯后,領導重視不夠,觀念落后。由于長期相關部門對細菌檢驗的收費標準定價過低,嚴重影響臨床細菌學檢驗的分離、培養、鑒定和藥敏分析等質量。目前還有一些縣級醫院仍將細菌室作為緩沖室可有可無,細菌檢驗可做可不做,硬件、軟件落后,不但制約了微生物實驗室的相關工作,同時也嚴重阻礙了醫院感染監測管理工作。

從醫院內部環境看,目前微生物實驗室所用的檢驗技術落后,主要表現在以下幾方面:①采樣及樣本容器的不規范:比如痰樣、尿樣、便樣,更不用說厭氧菌培養樣本等,忽視在監測分析前的質量保證;②樣本運送的不暢通:如采好的痰液和尿液不能及時的送檢;③分離培養不標準:如一個痰液培養應該使用幾種平板,應該有什么樣的培養環境等等;④菌種鑒定的不標準;⑤細菌藥敏檢測方法的不規范:使用K-B法檢測卻沒有對藥敏平板及藥品紙片進行定期的檢測;⑥報告結果單純,沒有結合臨床作任何解釋;⑦保存不重視;⑧目前多半實驗室仍僅限于對常見的普通細菌的鑒定,藥敏,對一些難于分離培養的細菌如嗜血桿菌,L型細菌,支原體,厭氧菌,真菌等缺乏認識和培養鑒定技術;⑨由于臨床醫生對細菌方面的知識有限,造成對細菌檢驗的不重視[2]。

針對這些問題,①制定相應的規章制度,根據《醫院感染預防控制規范》、《消毒管理辦法》以及其他防止醫院感染的有關規定,制定控制、預防醫院感染的規劃及措施;②定期向臨床科室報告醫院感染菌譜及抗菌藥物的敏感試驗結果,以供醫院感染管理和臨床醫生用藥參考;③對醫院環境、衛生學及消毒滅菌效果進行定期監測;④微生物實驗室作為一個檢驗專業,有責任向廣大臨床醫務人員提供有關部門的信息[3],參與全院微生物及使用抗生素相關知識的培訓,強化醫務人員醫院感染意識,重視細菌培養和藥敏試驗,提高送檢率;⑤加強對醫院重點科室和人員的病原學監測。發現異常細菌或有流行趨勢及時通報相應科室,同時上報院內感染科,采取有效措施,控制傳染源,切斷傳播途徑,保護易感人群。

我國也與世界各國一樣面臨著感染菌的耐藥性日益增多的威協,盡管新的抗生素不斷地研制和生產,但耐藥菌尤其是多重耐藥菌的遞增越來越給人類增添麻煩,近年來臨床微生物學檢驗手段逐漸提高,取得較為明顯的進步,但至今仍是檢驗醫學各學科中較為薄弱的環節,目前國內藥敏試驗中存在的主要問題是:①我國衛生部推薦的是按美國NCCLS推薦紙片擴散法(K-B法)和肉湯稀釋法MIC,但目前所用的方法仍未統一和標準化;②市場所供的藥敏試驗的培養基、藥敏紙片及MIC稀釋板等缺乏嚴格的質控,質量難于保證;③細菌檢驗隊伍力量薄弱,從檢人員知識老化,缺乏對新技術、新方法、新信息以及標準化的了解;④藥敏結果報告慢,尤其是臨床實驗室脫離臨床,缺乏溝通致使藥敏試驗結果不能滿足臨床治療所需。

如何解決這些問題呢?這就需要:①按培養要求選擇高質量的培養基和適合各種細菌生長的環境條件,如CO2濃度、厭氧環境、溫度等等;②認真執行NCCLS的標準化方法并加強室內質控,分析前的質控、樣本及分析后的質控審核,發送報告,反饋臨床信息,密切聯系臨床;③對市售的藥敏培養基,藥敏紙片MIC稀釋板等進行嚴格的質量控制;④試驗用的抗生素及臨床常用抗生素應由醫院控制院感委員會中臨床醫師藥物學及微生物學專家共同按實際情況選定和查審;⑤加強地區間、國際區合作交流,學習新方法,引進新技術和配置必要的先進的儀器設備,加強硬件和軟件的投資,綜合培訓從檢人員的素質,重視臨床微生物學檢驗隊伍的建設;⑥密切監視耐藥菌群如:耐萬古霉素的葡萄球菌,耐萬古霉素和耐高濃度氨基糖甙類的腸球菌,耐青霉素的肺炎鏈球菌,β-溶血鏈球菌和腦膜炎雙球菌,耐頭孢曲松的淋病奈瑟菌,耐泰能的腸桿菌及超廣譜β-內酰胺酶的細菌在我國出現和傳播。

綜上所述,微生物實驗室作為一個檢驗機構,要有計劃地向廣大醫務人員提供有關部門的信息,指導臨床有的放矢地使用抗生素,增強廣大醫務人員預防醫院感染的意識,重視細菌培養和藥敏試驗,有根有據,探索更有效的控制措施,預防醫院感染[4]。

參考文獻

1王文平,周敏,楊進波.檢驗科醫院感染控制探討.中國誤診學雜志,2007,7(29):7025-7026.