醫院檢驗科質量管理體系建立探析

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“醫生，這個結果準不準啊？”“醫生，我有糖尿病沒有啊？”在基層醫院檢驗科工作，常常會遇到患者拿到檢驗報告單后提出這樣類似的問題。第一個問題是有關檢驗結果準確性的問題，有些臨床醫生也會因為患者的檢驗結果與臨床癥狀不符或者臨床癥狀不明顯，提出類似的質疑。第二個問題就更為復雜，涉及幾個方面的問題：第一個方面涉及分析前標本的質量控制問題，是否空腹采血，餐后2h血糖標本是否按時采集；第二個方面是分析過程中結果準確性問題，準確的檢驗結果，才能得出準確的臨床診斷；第三個方面是分析后檢驗結果的解釋問題，要求負責解釋檢驗報告的人具有較為豐富的臨床檢驗知識和業務能力。能否向臨床提供高質量（準確、可靠、及時）的檢驗報告，得到患者和臨床的信賴與認可，是檢驗科學科建設的核心問題。為了解決這些問題，我們需要建立全面質量管理體系，保障為患者、為臨床提供高質量的檢驗報告。下面就基于筆者在基層醫院檢驗科的工作經驗，談談基層醫院檢驗科質量管理體系的建立。

1基礎設施、設備的保障

沒有一定的基礎設施、設備作保障，一切質量管理建設都是空談。很多基層醫院在修建時都沒有對檢驗科（實驗室）進行專業的設計（新建的除外），同時隨著基層醫院的不斷發展，檢驗科開展的業務也不斷增加，這時我們需要對檢驗科（實驗室）進行擴展和改造。根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第九條之規定，我們在新建或者對檢驗科（實驗室）進行擴展和改造時，要注意集中設置，統一管理，資源共享的原則。在具體實施過程中，要遵循或者參照相關國家標準進行建設。檢驗科（實驗室）開展的試驗對環境有較為嚴格的要求，一般要求溫度18oC-25oC，相對濕度30%-60%，這就需要配備相應的溫度和濕度控制設備，一般安裝的空調都具有溫度調節和除濕的功能，在某些地區某些季節，空氣干燥，相對濕度低于要求范圍，這時需要加濕設備增加空氣濕度。在儲存方面，需要必要的儲存冰箱，包括試劑儲存冰箱和標本儲存冰箱，最好選用具有24h溫度監控和報警裝置的冰箱，保證冰箱溫度隨時保持在要求的范圍內。檢驗科（實驗室）的溫濕度計等所有的計量設備均要按要求進行校準和強檢，保證所測值準確有效。

2制度、流程和標準操作規程等程序性文件的建立

檢驗科（實驗室）應當按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規的要求制定必要的程序性文件，包括管理性程序文件和技術性程序文件。管理性程序文件包括各項規章制度、崗位責職、各級技術人員職責等內容。技術性程序文件指標準操作規程（作業指導書或者SOP文件），標準操作規程應包括檢驗儀器的操作、維護規程和各臨床檢驗項目的標準操作規程等內容。管理性程序文件可由科主任、質量負責人、各專業組長制定，由科主任批準實施。技術性程序文件應由各檢驗項目具體操作人員起草，由質量負責人審核并修改（設有技術負責人的可由技術負責人負責此步驟），由科主任批準實施。人員較少的檢驗科可精簡中間審核的步驟，由科主任直接審核、修改，并批準實施。建立程序性文件切忌照搬其他檢驗科（實驗室）的內容，因為每個實驗室的情況都不相同，都有自己各自的特點。技術力量薄弱的基層醫院檢驗科（實驗室）可以借鑒其他檢驗科的文件，但是必須根據自己的實際情況做必要的修改，使得程序性文件與自身情況相適應。程序性文件建立后，在運行過程中發生變動的或者與實際操作不相適應的，可以根據實際情況及時進行修訂，但是修改的內容必須遵守相應的法律法規。在質量管理體系建立過程中，還有一項需要注意，就是完善各類記錄，記錄是所有程序文件的支撐性文件。

3分析全過程質量管理

（1）質量管理體系的建立必須覆蓋分析前、分析中、分析后全過程。在一些基層醫院，往往只重視分析中的質量控制，不重視分析前質量控制，然而卻有多種分析前因素影響檢驗結果，例如申請單書寫不規范、患者準備不充分、樣本采集存在問題等因素都會影響檢驗結果的準確性。要做好分析前質量控制，其中重要的一點就是制定《檢驗標本采集運輸指南》，并嚴格按照其實施，該指南應由檢驗科、護理部、院感部門共同制定，主要由檢驗科負責起草。《檢驗標本采集運輸指南》應涵蓋檢驗標本采集要求、檢驗標本采集運輸要求、患者采血前的準備、檢驗標本采集運輸作業指導書（SOP文件）、標本的接收、拒收標準及流程等內容。《檢驗標本采集運輸指南》制定好后印制成冊，發放給臨床醫生、護士及標本運輸人員，并組織培訓。分析前質量控制還包括檢驗科收到標本后的預處理以及待測標本的保存，不同檢測項目、不同標本有不同的預處理和保存條件，只有正確的操作，才可能取得滿意的檢驗結果。

（2）分析中質量控制必須要做好室內質控和室間質評。室內質控的目的主要是檢測檢驗系統的重復性，或者說檢測檢驗系統的精密度，重復性越好，精密度越高，越容易獲得準確的檢驗結果。室內質控要注意質控品的選擇、質控規則的設定、失控時的處理及原因分析、室內質控數據的管理等內容。室間質評又被稱作能力驗證,是促進檢驗科提高檢測結果準確性與可靠性的有效手段,是為了按照預先制定的準則來評價參與實驗室的檢測能力而進行的一種實驗室室間比對，是一種回顧性評價，是實驗室質量改進的措施。室間質評對不滿意的結果應及時查找原因，提出整改措施，及時整改。室內質控和室間質評均要按照標準操作規程開展。

（3）分析后質量控制主要包括檢驗報告的審核與發放、檢驗后標本的保存與處理等內容。檢驗科（實驗室）要嚴格執行雙簽字制度，指定經驗豐富、技術水平和業務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。檢測后的標本要進行適當時間的保存，以便必要時進行復檢。檢驗科在質量管理體系建立的過程中，可能還會遇到很多問題，例如部分基層醫院領導還存在重臨床輕輔助檢查的情況，然而檢驗科進行改、擴建，儀器設備購置、校準，開展室內質控，參加室間質評，人才隊伍建設等方面都需要資金投入，作為檢驗科的管理者還需要說服醫院領導加大對檢驗科的投入，爭取項目資金的支持。